Rosacea MedDRA version: 14.1 Level: PT Classification code 10039218 Term: Rosacea System Organ Class: 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders MedDRA version: 14.1 Level: LLT Classification code 10000514 Term: Acne rosacea System Organ Class: 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders
Conditions
Interventions
Trade Name: InfectoScab® 5 % Creme
Product Name: InfectoScab® 5 % Creme
Product Code: n.a.
Pharmaceutical Form: Cream
INN or Proposed INN: Permethrin
CAS Number: 52645-53-1
Current Sponsor code: n.a.
Sponsors
INFECTOPHARM Arzneimittel GmbH
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Schriftliche Einwilligung in die Teilnahme der Studie • Alter: = 30 Jahre und = 75 Jahre • Klinisch manifeste akute papulopustuläre Rosazea (Stadium II) • Bestehen der Symptome der PPR seit mindestens 3 Monaten • Vorliegen eines ILC im Gesicht von = 6 bis = 24 Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 300 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 90
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Schwere bzw. fulminante Formen der Rosazea. Dazu zählen: - Glandulär hyperplastische Rosazea (Stadium III) - Rosacea conglobata - Rosacea fulminans - Granulomatöse Rosazea - Steroid-Rosazea • Rein erythematöse Rosazea (Rosacea erythematosa-teleangiectatica; Stadium I nach Jansen & Plewig bzw. Subtyp I nach Wilkin et al.) • Jede Form einer Rosazea mit okulärer Beteiligung, die eine zusätzliche ophthalmologische Therapie erforderlich macht • Vorliegen von Knoten (> 5 mm) • Vorliegen eines moderaten bis schweren Rhinophyms • Vorliegen eines Plaque-artigen Gesichtsödems • Anwendung einer der folgenden topischen Therapien im Gesicht in den letzten 2 Wochen vor Einschluss in die Studie: - Metronidazol, Clindamycin, Makrolide, Tetrazykline - Azelainsäure - Permethrin - Glukokortikoide - Calcineurin-Inhibitoren (Tacrolimus und Pimecrolimus) - Schwefel-Präparationen - Retinoide (z.B. Adapalen) - Anti-Aknemittel, insbesondere antiseptisch wirkende Substanzen (z.B. Benzoylperoxid und Triclosan) - Ketoconazol-Präparate • Behandlung der PPR mittels eines der folgenden physikalischen Therapieverfahren in den letzten 4 Wochen vor Einschluss in die Studie: - Photodynamische Therapie - Lasertherapie - Anwendung intensiv gepulster Lichtquellen • Anwendung einer der folgenden systemischen Therapien in den letzten 4 Wochen vor Einschluss in die Studie: - Antibiose mit Metronidazol, Makroliden, Tetrazyklin, Minozyklin, Doxyzyklin (auch in Retardform – Oracea®), Clindamycin, Sulfonamide, Chloramphenicol oder Ampicillin - Retinoide (z.B. Isotretinoin) - Glukokortikoide - Immunsuppresiva (z.B. Cyclosporin) - Ketoconazol-Präparate • Bestehende Einnahme von: - Vitaminpräparaten mit Vitamin B2, B6 oder B12 - Antikoagulantien (Warfarin, Cumarin, Cumarinderivate) • Notwendigkeit einer systemischen Antibiose • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Metronidazol, Permethrin, andere Wirkstoffe aus der Gruppe der Pyrethrine, Chrysanthemen oder andere Korbblütler, emulgierenden Cetylstearylalkohol (Typ A), Sorbinsäure oder einen der sonstigen Bestandteile der Prüfmedikationen • Bestehende oder anamnestisch bekannte Erkrankung des Blutsystems oder der Blutbildung • Angeborene, erworbene oder medikamentös bedingte Immundefizienz • Sonstige Gründe, z. B. Krankheiten oder Funktionsstörungen, die nach Auffassung des Prüfarztes gegen die Aufnahme als Patienten in die Studie sprechen • Schwerwiegende psychische Erkrankungen oder Suizidgefahr • Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit • Nicht hinreichend gesicherte Kontrazeption (mindestens 2 unabhängige Methoden) bei Frauen im gebärfähigen Alter • Schwangerschaft oder Stillzeit • Unfähigkeit der Patienten, die Studienanweisungen zu verstehen oder zu erfüllen • Erwarteter Widerruf der Einwilligung oder voraussehbare Unzuverlässigkeit oder fehlende Kooperationsbereitschaft des Patienten • Beschränkte Geschäftsfähigkeit oder gerichtlich/behördlich angeordnete Unterbringung in einer Anstalt • Abhängigkeit des Patienten vom Sponsor oder einem Prüfarzt • Teilnahme an einer klinischen Prüfung in den letzten 30 Tagen • Vorausgegangene Teilnahme an dieser Studie
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Mittlere Änderung des Inflammatory Lesion Count (ILC; Anzahl an Papeln und Pusteln im Gesicht) von Einschluss- (Tag 0) zur Abschlussuntersuchung (Tag 84).;Secondary Objective: • ILC zu den Untersuchungszeitpunkten Tag 14, 28, 56 und 84 sowie jeweils die Veränderung des ILC zur Baseline (Tag 0) für Tag 14, 28 und 56 • Anzahl der Papeln zu allen Untersuchungszeitpunkten (Tag 0, 14, 28, 56 und 84) sowie jeweils die Veränderung zur Baseline (Tag 0) • Anzahl der Pusteln zu allen Untersuchungszeitpunkten (Tag 0, 14, 28, 56 und 84) sowie jeweils die Veränderung zur Baseline (Tag 0) • Erythemscore zu allen Untersuchungszeitpunkten (Tag 0, 14, 28, 56, und 84) sowie jeweils die Veränderung zur Baseline (Tag 0) • Bewertung der klinischen Beschwerden durch den Patienten an Tag 84 auf einer visuellen Analogskala von 0 – 10 sowie die Veränderung zu Baseline (Tag 0) • Abbruch aufgrund von Unwirksamkeit und/oder Anwendung einer anderen wirksamen Rosazeatherapie • Unerwünschte Ereignisse nach Art, System Organ Class, Schweregrad und Kausalität • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach Art, System Organ Class und Kausalität • Nebenwirkungen;Primary end point(s): Klinische Wirksamkeit bei Therapieende nach 12 Wochen (84 Tage), definiert als Reduktion des Inflammatory Lesion Count (ILC) von Einschluss in die Studie (Tag 0; Baseline) bis zur Abschlussuntersuchung (Tag 84).;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 12 Wochen | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Wirksamkeit • ILC zu den Untersuchungszeitpunkten Tag 14, 28, 56 und 84 sowie jeweils die Veränderung des ILC zur Baseline (Tag 0) für Tag 14, 28 und 56 • Anzahl der Papeln zu allen Untersuchungszeitpunkten (Tag 0, 14, 28, 56 und 84) sowie jeweils die Veränderung zur Baseline (Tag 0) • Anzahl der Pusteln zu allen Untersuchungszeitpunkten (Tag 0, 14, 28, 56 und 84) sowie jeweils die Veränderung zur Baseline (Tag 0) • Erythemscore zu allen Untersuchungszeitpunkten (Tag 0, 14, 28, 56, und 84) sowie jeweils die Veränderung zur Baseline (Tag 0) • Bewertung der klinischen Beschwerden durch den Patienten an Tag 84 auf einer visuellen Analogskala von 0 – 10 sowie die Veränderung zu Baseline (Tag 0) • Abbruch aufgrund von Unwirksamkeit und/oder Anwendung einer anderen wirksamen Rosazeatherapie Verträglichkeit • Unerwünschte Ereignisse nach Art, System Organ Class, Schweregrad und Kausalität • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach Art, System Organ Class und Kausalität • Nebenwirkungen • Drop outs • Bewertung der Verträglichkeit der Prüfmedikation durch den Patienten am Tag 84 auf einer Schulnotenskala von 1 – 6.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: siehe E.5.2 | — |
Countries
Germany
Contacts
Public ContactDr. Bertil Wachall
INFECTOPHARM Arzneimittel GmbH
Outcome results
None listed