carcinoma de cérvix en estadio IVB, recurrente o persistente MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10007325 Term: Carcinoma de cérvix recurrente
Conditions
Sponsors
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Las pacientes deben tener un carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma de cérvix primario en estadio IVB, recurrente o persistente no tratable con tratamiento curativo mediante cirugía y/o radioterapia. 6.1.3.Las pacientes deben tener adecuadas las funciones: hematológica, renal, coagulación sanguínea, índice proteína-creatinina en orina y hepática. Estado Funcional del GOG de 0 ó 1 Pacientes recuperadas de los efectos de la cirugía, radioterapia o quimioteradioterapia. Consentimiento Informado firmado. Las pacientes deben estar libres de infecciones activas que requieran antibióticos. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Pacientes con hidronefrosis bilateral que no pueda aliviarse mediante stent ureteral o drenaje percutáneo. Pacientes previamente tratadas con quimioterapia excepto cuando se usa de forma concurrente a radioterapia. Pacientes con: 1-metástasis craneoespinales, 2-neoplasia maligna concomitante diferente a cáncer cutáneo no melanoma, 3- neoplasia maligna invasiva previa con alguna evidencia de enfermedad en los últimos 5 años o cuyo tratamiento de la patología maligna anterior contraindique la terapia del presente protocolo, 4- 6.2.6.Pacientes con herida grave que no cicatriza, úlcera o fractura ósea, 5- sangrado activo o condiciones patológicas que conlleven un riesgo elevado de sangrado como algún trastorno hemorrágico conocido, coagulopatía o tumor que afecta a vasos importantes, 6-antecedentes o evidencia en la exploración física de enfermedad del SNC incluyendo tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con terapia médica estándar, cualquier metástasis cerebral, o antecedentes de accidente cerebrovascular (ACVA, ictus), accidente isquémico transitorio (AIT) o hemorragia subaracnoidea en los seis meses previos al inicio del tratamiento en este estudio, 7- patología cardiovascular clínicamente significativa, 8- una hipersensibilidad conocida a productos elaborados con células de ovario de hámster chino o a otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados, 9-o con previsión de procedimientos invasivos, 10- síntomas clínicos o signos de obstrucción gastrointestinal y que requieran hidratación y/o nutrición parenteral, 11- antecedentes médicos o afecciones no especificadas previamente que, a juicio del investigador, deberían excluir la participación en este estudio, 12- patología vascular periférica significativa Pacientes embarazadas o durante la lactancia. Pacientes que previamente hayan recibido terapia con un fármaco anti-VEG, incluido bevacizumab
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: Estimar y comparar la supervivencia libre de progresión en pacientes tratados con los regímenes investigados en este estudio. Estimar y comparar la proporción de pacientes con respuestas del tumor resultantes de los regímenes investigados en este estudio;Main Objective: Determinar si la adición de bevacizumab a la quimioterapia mejora la supervivencia global. También, determinar si un régimen con paclitaxel y topotecan mejora la supervivencia global si se compara con un régimen con cisplatino y paclitaxel. Estos regímenes se evaluarán en pacientes con carcinoma de cérvix en estadio IVB, recurrente o persistente. Determinar y comparar la frecuencia y gravedad de los acontecimientos adversos evaluados según los CTCAE, versión 3.0, para los diferentes regímenes administradas en este estudio.;Primary end point(s): Variables Primarias: 1-Tiempo de supervivencia desde la fecha de aleatorización. 2-Frecuencia y severidad de los acontecimientos adversos según los CTCAE versión 3.0. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed