Evaluation of whether paracetamol effervescent formulation increases blood pressure compared with effervescent paracetamol formulation does not
Conditions
Interventions
Trade Name: Paracetamol efervescente (Termalgin sobres)
Pharmaceutical Form: Effervescent powder
INN or Proposed INN: PARACETAMOL
CAS Number: 103-90-2
Other descriptive name: PARACETAMOL
Concentration
Sponsors
IDIAP JORDI GOL I GURINA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes de ambos sexos >18 años Diagnosticados de HTA en tratamiento antihipertensivo estable (sin cambios en la medicación durante el último mes) o sin tratamiento farmacológico antihipertensivo con cifras de presión arterial clínica =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 40
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Alergia, intolerancia o contraindicación al paracetamol o al tramadol 2. Pacientes que hayan tomado antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en la última semana 3. Pacientes con dolor que puntúe >4 en la EVA 4. Presión arterial media ambulatoria durante el periodo de vigilia >140 / >90 mmHg 5. Pacientes con insuficiencia cardiaca por disfunción sistólica y/o diastólica 6. Pacientes que hayan sufrido un evento cardiovascular en los últimos 6 meses 7. Pacientes con apnea del sueño 8. Pacientes con hipertensión secundaria 9. Pacientes con insuficiencia hepática (transaminasas >3 veces la normalidad, en un periodo máximo de 3 meses antes de iniciar el estudio). 10. Pacientes con insuficiencia renal (Filtrado glomerular < 30 ml/min), en un período máximo de 3 meses antes de iniciar el estudio). 11. Pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales o heparina subcutánea. 12. Pacientes con demencia o incapacitación judicial. 13. Pacientes con alcoholismo u otras toxicomanías (cocaína, heroína, cannabis, anfetaminas y derivados) 14. Pacientes embarazadas o en período de lactancia 15. Pacientes en los que se prevean cambios de dosis en fármacos habituales con efectos sobre la presión arterial a lo largo del estudio (alfabloqueantes, antidepresivos tricíclicos, betabloqueantes en colirio, vasoconstrictores, simpaticomiméticos, otros fármacos efervescentes, anticonceptivos hormonales, AINE, corticoides, anabolizantes, eritropoyetinas, ciclosporina) o que vayan a iniciar cambios importantes en los estilos de vida (inicio o aumento de ejercicio físico, cambios en la dieta) 16. Pacientes que no den su consentimiento informado. 17. A criterio del investigador, pacientes con mala adherencia terapéutica o en quienes no se pudiera realizar el seguimiento.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar si el paracetamol en formulación efervescente incrementa la presión arterial en comparación con el paracetamol en formulación no efervescente;Secondary Objective: Evaluar si la formulación de paracetamol efervescente empeora el grado de control de la HTA comparado con las formulaciones no efervescentes. Evaluar las diferencias existentes en la presión arterial tras la retirada del tratamiento analgésico;Primary end point(s): Evaluating the pressor effect of effervescent paracetamol formulation compared with the formulation of paracetamol effervescent not in hypertensive patients;Timepoint(s) of evaluation of this end point: NO | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Assess whether the formulation of paracetamol effervescent worsens the degree of control of hypertension compared to non-effervescent formulations. Assess the differences in blood pressure after withdrawal of analgesic treatment;Timepoint(s) of evaluation of this end point: NO | — |
Countries
Spain
Contacts
Public ContactPAU MORENO
IDIAP JORDI GOL I GURINA
Outcome results
None listed