Enfants, adolescents ou jeunes adultes présentant soit des douleurs neuropathiques pures ou mixtes soit des douleurs de crises vaso-occlusives drépanocytaires, localisées, superficielles MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10054095 Term: Neuropathic pain
Conditions
Interventions
Trade Name: VERSATIS® 5%
Pharmaceutical Form: Cutaneous paste
Sponsors
CENTRE LEON BERARD
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Enfants âgés de plus de 6 ans et jeunes adultes âgés de 18 à 21 ans, • Présentant : - Soit des douleurs neuropathiques, pures ou mixtes, localisées, superficielles, - Soit des douleurs de crises vaso-occlusives drépanocytaires, localisées, superficielles, Insuffisamment soulagées par les thérapeutiques habituellement utilisées (antalgiques de niveau II ou III et/ou antiépileptiques et/ou neuroleptiques) et pour lesquelles le score de Douleur Neuropathique DN4 (Annexe 5) est supérieur ou égal à 4, • Score de Glasgow > 12, • Affiliés à un régime de sécurité sociale, • Enfants et parents ayant été informés et ayant daté et signé un consentement éclairé (pour les mineurs non émancipés, l’autorisation sera donnée par les titulaires de l’autorité parentale). Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Etat clinique ne permettant pas un recueil de données satisfaisant (troubles de conscience), • Zone douloureuse dont la superficie est supérieure à : - 150 cm² pour un patient avec une surface corporelle totale 1,5 m², • Existence d’une contre-indication à l’utilisation d’emplâtre de lidocaïne à 5% (Versatis® 5%) telle que définie dans le résumé des caractéristiques du produit, à savoir : - Hypersensibilité connue à la substance active ou aux excipients, - Hypersensibilité connue aux autres anesthésiques locaux de type amide comme par exemple la bupivacaïne, l'étidocaïne, la mépivacaïne et la prilocaïne, - Peau inflammatoire ou lésée (lésions actives de zona, dermatites ou plaies), • Insuffisance cardiaque sévère, • Insuffisance rénale sévère, • Insuffisance hépatique sévère, • Patient recevant un anti-arythmique de la classe I ou autres anesthésiques locaux, • Patiente en âge de procréer sans méthode de contraception efficace, patiente allaitante ou enceinte, • Patient participant à un autre essai clinique concernant la prise en charge de la douleur.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Estimer l’efficacité à 12 heures de Versatis® 5% sur la réduction des douleurs neuropathiques pures ou mixtes et sur la réduction des douleurs de crises vaso-occlusives drépanocytaires, localisées, superficielles, chez l’enfant, l’adolescent et le jeune adulte;Secondary Objective: Estimer l’efficacité à 6 heures de Versatis® 5% sur la réduction des douleurs neuropathiques pures ou mixtes et sur la réduction des douleurs de crises vaso-occlusives drépanocytaires, localisées, superficielles, chez l’enfant, l’adolescent et le jeune adulte, Evaluer la tolérance de Versatis® 5% dans ces mêmes indications. ;Primary end point(s): Le critère principal de jugement sera une analyse de l’efficacité objectivée par : • Le taux de patients présentant pendant au moins 2 jours consécutifs sur 3 une diminution d’au moins 2 points du score de douleur mesuré par autoévaluation sur une échelle visuelle analogique (EVA) graduée de 0 à 10 (0 exprimant l’absence de douleur et 10 la douleur maximale imaginable), entre la pose du dispositif (t0) et une mesure effectuée 12 heures plus tard (t12). | — |
Countries
France
Outcome results
None listed