Tumores neuroendocrinos gastrointestinales MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10062476 Term: Tumor neuroendocrino
Conditions
Interventions
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Everolimus
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 5-
Product Name: Octeotride LAR
Pharmaceutical Form: Po
Sponsors
Grupo Español de Tumores Neuroendocrinos (GETNE)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes adultos de 18 años de edad. 2. Diagnóstico de TNE GI avanzado no operable o metastásico, no funcional y bien diferenciado, confirmado mediante citología o histología. En caso de metástasis hepáticas, se admiten tumores neuroendocrinos de origen desconocido. 3. Confirmación de diagnóstico de carcinoma neuroendocrino de grado histológico bajo a intermedio. 4. Pacientes de los que, que habiendo sido tratados con cirugía, se dispone del bloque de tumor primario o metástasis incluido en parafina. 5. Progresión de la enfermedad en los 12 meses anteriores a su inclusión en el estudio, documentada de forma radiológica. Si el paciente recibió tratamiento antitumoral durante los últimos doce meses, la progresión de la enfermedad debe estar documentada mediante radiología durante o después de la toma de dicha medicación. 6. Esperanza de vida de > 3 meses. 7. Estado funcional 0 2 basado en la escala de la OMS. 8. La enfermedad debe ser medible según los criterios RECIST, mediante una valoración radiológica de TAC trifásico o RM de fase múltiple. 9. Se admite tratamiento previo con análogos de somatostatina. 10. Función adecuada de la médula ósea, demostrada por RAN > 1.5 x 109/L, plaquetas > 100 x109/L, hemoglobina > 9 g/dL. 11. Función hepática adecuada demostrada por: bilirrubina sérica =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Carcinoma neuroendocrino poco diferenciado, carcinoma endocrino de grado histológico alto, adenocarcinoide, carcinoide de células globet o carcinoma de células pequeñas. 2. Haber recibido quimioterapia citotóxica, inmunoterapia o radioterapia, en las 4 semanas anteriores a la entrada del paciente en el estudio. 3. Embolización de la arteria hepática en los últimos 6 meses (1 mes si existen otras áreas de enfermedad medible) o crioablación/ablación por radiofrecuencia de metástasis hepáticas en los 2 meses antes de la inclusión. 4. Tratamiento anterior con inhibidores mTOR (sirolimus, temsirolimus, everolimus, deforolimus). 5. Diabetes mellitus incontrolada definida como: glucosa sérica en ayunas > 1.5 x LSN. 6. Pacientes con cualquier enfermedad grave y/o condición clínica incontrolada, como: - angina de pecho inestable, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, infarto de miocardio ocurrido 6 meses antes de la inclusión en el estudio, arritmia cardiaca importante e incontrolada, - infección grave activa o incontrolada, - cirrosis, hepatitis crónica active o hepatitis crónica persistente (excepto hepatitis B o C ver apartado 7.5.1-), - reducción importante de la función pulmonar demostrada mediante una espirometría y DLCO 50% o menos de lo normal y saturación de oxígeno del 88% o menos en reposo en la cámara de aire), - diatesis sangrante activa. 7. Pacientes en tratamiento con fármacos considerados inhibidores o inductores potentes del isoenzima CYP3A (rifabutina, rifampicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, telitromicina) en los 5 días inmediatamente previos al inicio del tratamiento del estudio (la lista de interacciones farmacológicas clínicamente relevantes se muestra en las tablas del apartado 6.5.1 de la sección de tratamientos concomitantes). 8. Pacientes que están recibiendo tratamiento crónico con corticoesteroides u otro agente inmunosupresor. 9. Pacientes con historia conocida de seropositividad VIH. 10. Participación en cualquier otro ensayo clínico o tratamiento concomitante con otro fármaco en investigación. 11. Presencia de cualquier otra malignidad excepto: cáncer de piel escamoso o epitelial tratado adecuadamente, cualquier otro cáncer in situ tratado adecuadamente, o cualquier otro cáncer que haya presentado el paciente en los últimos 3 años. 12. Mujeres embarazadas o en estado de lactancia o adultos fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces. Si se utilizan anticonceptivos de barrera, éstos se han de seguir utilizando durante todo el estudio por los dos sexos.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de 10 mg/día de everolimus en combinación con 30 mg de octeotride LAR® i.m. cada 28 días, en el tratamiento de TNE GI avanzado;Secondary Objective: Evaluar el beneficio clínico de 10 mg/día de everolimus en combinación con 30 mg de octeotride LAR i.m. cada 28 días, en el tratamiento de TNE GI avanzado. Evaluar el efecto de 10 mg/día everolimus en combinación con 30 mg de octeotride LAR® i.m. cada 28 días sobre la tasa de respuestas objetivas (RC o RP) así como sobre la duración de la respuesta. Determinar la supervivencia global de los pacientes (SG). Determinar la seguridad de everolimus (10mg/día) + Octeotride LAR® en pacientes con TNE GI avanzados, bien diferenciados y no funcionales. Estudiar el estado de activación de la vía mTOR de transducción de la señal (en el tumor) como posible factor pronóstico de la respuesta al tratamiento.;Primary end point(s): Supervivencia libre de progresión (SLP) a los 12 meses de tratamiento. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed