Safety and efficacy of vardenafil in patients with liver cirrhosis. A randomized controlled trial.

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 4

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2010-023420-25-AT

Enrollment

Registered

2011-07-25

Start date

2011-08-11

Completion date

Unknown

Last updated

2018-01-22

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Conditions

Der Zweck dieser Studie ist es, erektile Dysfunktion bei Patienten mit Leberzirrhose mit Betablocker-Therapie zu untersuchen. Eingeschlossen werden Patienten der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, die sich auf Station oder in der Ambulanz befinden.

Interventions

Trade Name: Vivanza Pharmaceutical Form: Capsule INN or Proposed INN: Vardenafil CAS Number: 224785-90-4 Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 10- Pharmac

Eligibility

Sex/Gender

Male

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Einschlusskriterien: Patienten mit erektiler Dysfunktion und Leberzirrhose (Child A und Child B); Mit Betablocker-Therapie (erlaubt sind: Carvedilol bis zu 25 mg pro Tag, Propranolol bis zu 160 mg pro Tag); Alter: über 18 Jahre; Patienten, die in Ehe oder eheähnlicher Beziehung leben; Nur für Periode B: vorangegangene HVPG-Messung (bis zu 4 Wochen vor Studienbeginn) oder bereits erfolgte Teilnahme an Periode A; Nur für Periode A: bereits routinemässig geplanter Lebervenenkatheter Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: Ausschlusskriterien: HVPG 20 mmHg and varices (unless ligated and treated in an eradication programm within the last 6 months; Child C Zirrhose; Stattgehabte Varizenblutung ohne Sekundärprophylaxe mit Betablockern oder endoskopischer Ligatur; Bekannte grosse Varizen mit Red Spot Signs ohne stattgehabter Varizenblutung und ohne Betablockertherapie oder endoskopischer Ligatur, Kontraindikation zur Lebervenenkathetermessung; Bekannte Hypersensibilität/Allergie gegen Vardenafil oder Kontrastmittel; Behandlung mit vasoaktiven oder nichsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten oder systemischer antibiotischer Behandlung in der Woche vor Studienbeginn; Herz-, Nieren- oder respiratorische Probleme; Chirurgischer oder transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt; Insulinabhängiger Diabetes mellitus; NO-freisetzende Medikation (zB Glyceroltrinitrat)

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Primary end point(s): Periode A: Änderungen des HVPGs zur Baselineuntersuchung nach 1-wöchiger Vardenafileinnahme. Periode B: IIEF5-Score der erektilen Dysfunktion;Main Objective: To investigate efficacy (erectile dysfunction) and hemodynamic safety (HVPG) of vardenafil in patients with liver cirrhosis.;Secondary Objective: -;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 7 Tage bzw 28	—

Secondary

Measure	Time frame
Secondary end point(s): na;Timepoint(s) of evaluation of this end point: na	—

Countries

Austria

Contacts

Public ContactDr. Birgit Heinisch

Med. Univ. Wien, Innere Medizin III

birgit.heinisch@meduniwien.ac.at00431404002981

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026