Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10010952 Term: COPD MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10009725 Term: EPOC
Conditions
Sponsors
GlaxoSmithKline S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: En el MI se facilita información específica sobre advertencias, precauciones, contraindicaciones, acontecimientos adversos y demás información pertinente sobre el producto en investigación que pueda influir en la elegibilidad de los sujetos, así como la ficha técnica del producto. Sujetos de nacionalidad francesa: en Francia sólo se podrá incluir en este estudio a los sujetos afiliados o beneficiarios de alguna categoría de la seguridad social. Para poder ser reclutados, todos los pacientes deberán cumplir los siguientes criterios: 1. Consentimiento informado: los sujetos deben otorgar su consentimiento informado por escrito firmado y fechado para participar. 2. Sexo: varones o mujeres Una mujer es elegible para participar en este estudio si: No está en edad fértil (es decir, es fisiológicamente incapaz de quedarse embarazada, lo que incluye a las mujeres postmenopáusicas y las esterilizadas quirúrgicamente). Las mujeres esterilizadas quirúrgicamente se definen como las que se han sometido a procedimientos documentados de histerectomía y/u ooferectomía bilateral o ligadura de trompas. Las mujeres postmenopáusicas se definen como aquellas que presentan amenorrea durante más de un año con un perfil clínico apropiado, por ejemplo, edad adecuada, antecedentes de síntomas vasomotores. Los casos dudosos se confirmarán con la determinación de los niveles de FSH > 40 MUI/ml y estradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/l) en sangre. O BIEN Está en edad fértil, presentan una prueba de embarazo negativa en la selección y se comprometen a utilizar uno de los métodos anticonceptivos aceptables indicados a continuación, de manera continuada y correcta (es decir, siguiendo las instrucciones del prospecto del producto y del médico) durante todo el estudio, desde la selección hasta el contacto telefónico de seguimiento: Abstinencia completa de relaciones sexuales desde la selección hasta el contacto telefónico de seguimiento, o Esterilización de la pareja masculina (vasectomía con documentación de azoospermia) antes de la inclusión de la mujer en el estudio, y ese varón la única pareja de esa mujer. Implantes de levonorgestrel insertados durante al menos 1 mes antes de la administración de la medicación del estudio pero no más allá del tercer año sucesivo tras la inserción, o Progestágeno inyectable administrado durante al menos 1 mes antes de la administración del fármaco del estudio y hasta el contacto telefónico de seguimiento, o Anticonceptivos orales (combinados o progestágeno sólo) administrados durante al menos un ciclo menstrual antes de la administración de la medicación del estudio, o Método de doble barrera: preservativo y capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/vaginal) con un espermicida (espuma/gel/película/crema/supositorio) o Dispositivo intrauterino (DIU) colocado por un médico cualificado con datos publicados que indiquen que la tasa máxima de fallos esperada es inferior al 1% anual; o Anillo vaginal estrogénico o Parches anticonceptivos percutáneos 3.Edad: 40 años de edad en el momento de selección (visita 1) 4.Diagnóstico de EPOC: sujetos con antecedentes de EPOC con arreglo a la siguiente definición de la American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]: La EPOC es una enfermedad que puede prevenirse y tratarse, caracterizada por la limitación del flujo de aire que no es completamente reversible. La limitación del flujo de aire suele ser progresiva e ir asociada con una respuesta inflamatoria anómala de
Exclusion criteria
Exclusion criteria: No podrán participar en el estudio los sujetos que cumplan alguno de los criterios siguientes: 1.Asma: sujetos con un diagnóstico actual de asma. (Los sujetos con antecedentes de asma son elegibles si tienen un diagnóstico actual de EPOC) 2.Otras alteraciones respiratorias: sujetos con deficiencia de α1-antitripsina como enfermedad subyacente de la EPOC, tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial entre otras. 3.Resección pulmonar: sujetos con cirugía reductora del volumen pulmonar en los 12 meses anteriores a la selección (visita 1) 4.Radiografía torácica (o TC): sujetos con una radiografía de tórax (o TC) que revele indicios de anomalías clínicamente significativas que no se consideren debidas a la presencia de la EPOC. La radiografía de tórax debe obtenerse en la visita de selección (visita 1) si no se dispone de una radiografía de tórax o TC en los 6 meses previos a la selección (visita 1). 5.Hospitalización: pacientes que sean hospitalizados por EPOC mal controlada durante las 12 semanas previas a la selección (visita 1). 6.EPOC mal controlada: sujetos con EPOC mal controlada, definida como la presentación de lo siguiente en las 6 semanas previas a la selección (visita 1): Exacerbación aguda de la EPOC que el paciente puede controlar con corticosteroides o antibióticos o que requiere tratamiento prescrito por un médico. 7. Infección de las vías respiratorias bajas: Sujetos con infección de vías respiratorias bajas que requirieron antibióticos en las 6 semanas anteriores a la selección (visita 1). 8.Otras enfermedades o anomalías: Sujetos con historia antigua o actual de enfermedad no controlada o clínicamente significativa, bien sea cardiovascular (es decir, pacientes que necesiten un DCI o marcapasos a más de 60 lpm), hipertensión, neurológica, psiquiátrica, renal, hepática, inmunológica, endocrina (incluidos los casos no controlados de diabetes o enfermedad del tiroides), úlcera péptica o alteraciones hematológicas. Como clínicamente significativa se define aquella enfermedad que, en opinión del investigador, pone en riesgo la seguridad del paciente al participar en el estudio, o que puede afectar al análisis de la eficacia o la seguridad si la enfermedad o trastorno empeoran durante el estudio. 9.Cáncer: Sujetos con carcinoma que no haya estado en remisión completa durante al menos 5 años. Los casos de carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma espinocelular y carcinoma basocelular de la piel no serán excluidos si el sujeto se ha considerado curado dentro de los 5 años desde el diagnóstico. 10.Alergia a fármacos o alimentos: Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio (por ejemplo, beta-agonistas o corticosteroides) o componentes del polvo para inhalación (por ejemplo, lactosa o estearato de magnesio). Además, también se excluirá a los sujetos con antecedentes de alergia grave a las proteínas de leche que, en opinión del investigador, contraindiquen la participación del sujeto. 11.Abuso de drogas o alcohol: Sujetos con antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o de drogas durante los 2 últimos años. 12.Medicación antes de la espirometría: Sujetos que sean médicamente incapaces de interrumpir el tratamiento con salbutamol y/o ipratropio durante el período de 4 horas requerido antes de la espirometría en cada visita del estudio. 13.Otros medicamentos: Uso de los
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto espirométrico durante 24 horas (FEV1) de furoato de fluticasona/Vilanterol polvo para inhalación, 100/25 µg, una vez al día en comparación con Propionato de Fluticasona (PF) /Salmeterol 250/50 µg dos veces al día durante un período de tratamiento de 12 semanas en sujetos con EPOC. The primary objective of this study is to evaluate the 24-hour spirometry effect (FEV1) of FF/VI 100/25 once daily compared with Fluticasone Propionate/Salmeterol 250/50mcg twice daily over a 12-week treatment period in subjects with COPD.;Secondary Objective: Un objetivo secundario del estudio es determinar el tiempo hasta el inicio de la acción (aumento de 100 ml del FEV1 por encima del valor basal) el día 1 de tratamiento con FF/VI 100/25 µg polvo para inhalación y con propionato de fluticasona/ salmeterol 250/50 µg polvo para inhalación. A secondary objective of the study is to characterize the time to onset (increase of 100mL above baseline in FEV1) on Treatment Day 1 of both FF/VI 100/25 once daily and Fluticasone Propionate/Salmeterol 250/50mcg.;Primary end point(s): Variación respecto al valor mínimo basal de la media ponderada del FEV1 seriado de 24 horas en la semana 12 (V5, día 84 de tratamiento), en la población IT. La media ponderada se calculará a partir de los valores del FEV1 antes de la dosis y después de la dosis, medidos a los 5, 15, 30 y 60 minutos, y 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20, and 24 horas el día de la Visita 5 (día 84 de tratamiento). El valor mínimo basal del FEV1 es la media de dos determinaciones realizadas 30 minutos y 5 minutos antes de la dosis el día de la Visita 2 (día 1 de tratamiento). Change from baseline trough in 24-hour weighted-mean serial FEV1 at the end of 12 weeks of treatment on Treatment Day 84 (Visit 5). The weighted mean is calculated from the pre-dose FEV1 and post-dose FEV1 measurements at 5, 15, 30, and 60 minutes and 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20, and 24 hour | — |
Countries
Germany, Italy, Spain
Outcome results
None listed