Hypertension artérielle MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10020775 Term: Hypertension arterial
Conditions
Interventions
Product Name: chlorure de sodium 500mg
Pharmaceutical Form: Capsule*
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route of administration of the placebo: Oral use
Sponsors
CHU DE POITIERS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Enfants âgés de plus de 6 ans et de moins de 8 ans chez la fille et de 9 ans chez le garçon - Enfants prépubères (P1S1chez la fille ou P1G1 chez le garçon selon Tanner) - Adultes âgés de 18 à 45 ans -Corpulence normale définie par un indice de masse corporelle (IMC) • 18,5 kg/m2 et =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Enfants âgés de moins de 6 ans et de plus de 8 ans chez la fille et de 9 ans chez le garçon - Puberté engagée définie par des testicules > 4 mL (stade S1 chez la fille) et/ou un stade pilosité pubienne > P1 chez la fille ou le garçon) - Adultes âgés de plus de 45 ans - Corpulence < 18,5 kg/m2 ou < 3ème percentile chez l’enfant - Impossibilité d’ingérer des gélules - Parent d’un enfant participant à la recherche ou enfant d’un parent participant à la recherche - Antécédent d’hypersensibilité à la pommade Emla®, à la lidocaïne ou à la prilocaïne - Non affiliation à la sécurité sociale - Sujet non caucasien - Sujet atteint de maladie chronique connue (hors obésité) ou détectée à l’examen avec ou sans traitement, ou sujet sous traitement susceptible de moduler le niveau de pression artérielle (traitements anti-hypertenseurs, AINS, corticoïdes, antidépresseurs, vasoconstricteurs nasaux, etc…) - Femmes enceintes ou allaitantes ; - Participation à une étude de recherche clinique excluant toute participation simultanée à d’autres études - Sujets hypertendus (définis par une PA supérieure ou égale à 140/90 mm Hg pour les adultes et aux abaques adaptés à l’âge pour les enfants) - methemoglobinémie congénitale - porphyries, - hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux du groupe liaison amide ou à tout autre composant de la crème, - rétension hydrosodée, - insuffisance cardiaque, - cirrhose hépatique décompensée.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l’impact de l’effet placebo sur la réponse de PA entre enfant et adulte dans le cadre d’un test de réponse à une charge sodée;Secondary Objective: - Tester la différence de réponse à une charge sodée sur la PA entre l’enfant et l’adulte, en fonction de l’obésité. - Tester la modulation du SNA dans les différentes situations (observation, placebo, charge en sel). - Tester la modulation de la rigidité artérielle dans les différentes situations (observation, placebo, charge en sel). ;Primary end point(s): On considèrera le différentiel de PAS entre la fin de la période dite d’observation et la fin de chaque période d’étude (placebo ou charge orale en sel) en tenant compte du niveau de PAS initiale | — |
Countries
France
Outcome results
None listed