TRATAMIENTO NEOADYUVANTE DE PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA ESTADIO TEMPRANO Y FENOTIPO TRIPLE NEGATIVO
Conditions
Interventions
Product Name: INIPARIB (BSI-201)
Product Code: SAR240550 (BSI-201)
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
Current Sponsor code: SAR240550 (BSI-201)
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitr
Sponsors
sanofi aventis groupe
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Mujeres con edad comprendida entre 18 y 72 años 2. Consentimiento Informado de Pre-selección firmado por la paciente para confirmar el fenotipo triple negativo en un laboratorio central. El Consentimiento Informado para la entrada en el ensayo clínico también firmado por la paciente. 3. Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de mama primario, infiltrante y operable, estadios IIa-IIIc (6ª edición del AJCC Cancer Staging Manual), con tumores > 2 cm. En caso de un tumor multifocal (los focos del tumor localizados en el mismo cuadrante) la lesión mayor deberá ser > 2 cm y será designada como la lesión ?diana? para las evaluaciones siguientes del tumor. El estado de CMTN será evaluado en dos de los focos incluyendo el mayor. 4. Pacientes con fenotipo triple negativo: RE y RPg con menos del 10% de las células teñidas por IHQ, FISH negativo para la amplificación de HER2 (definido como una proporción de copias de Her-2/neu en centrómero [CEP17] del cromosoma 17 =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.Cáncer de mama inflamatorio. 2.Evidencia clínica o radiológica de enfermedad metastásica. 3.Cáncer de mama multicéntrico o contralateral sincrónico o cáncer de mama infiltrante previo. 4.Segundo tumor maligno primario, excepto un carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de colon estadio I, melanoma no infiltrante y carcinoma basocelular o espinocelular de piel, carcinoma ductal in situ (CDIS) ipsilateral de mama y carcinoma lobulillar in situ (CLIS) de mama, a menos que la neoplasia maligna previa haya sido diagnosticada y tratada de forma definitiva al menos 5 años antes sin indicios posteriores de recidiva. 5.Tratamiento antineoplásico previo o concomitante para la enfermedad actual (hormonoterapia, quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia). 6.Tratamiento previo con docetaxel, cualquier inhibidor de PARP o carboplatino por cualquier tumor maligno. 7.Contraindicación de los fármacos del estudio (docetaxel, carboplatino o INIPARIB). 8.Tratamiento en los 30 días previos con un fármaco o a través de un dispositivo en investigación que no esté aprobado por las autoridades sanitarias en ninguna indicación en el momento de la entrada en el estudio. 9.Trastorno sistémico concomitante grave que, en opinión del investigador, pondría en peligro la capacidad de la paciente de completar el estudio o cualquier otra enfermedad que podría empeorar con la quimioterapia u otros posibles tratamientos de apoyo. 10.La paciente está embarazada o en período de lactancia o tiene previsto quedarse embarazada en los seis meses siguientes al final del tratamiento. En las mujeres en edad fértil: debe realizarse una prueba de embarazo en suero u orina en los 7 días previos a la aleatorización según las normas institucionales y utilizarse un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con la medicación del estudio y en los seis meses siguientes al final del tratamiento. 11.Mujeres potencialmente fértiles (con ultima menstruación en los últimos 2 años) sin uso efectivo, medidas no hormonales de contracepción (dispositivo contraceptivo intra-uterino, método de barrera con gel espermicida o esterilización quirúrgica) durante el estudio y por un periodo de 6 meses tras la última administración de los fármacos del estudio. El estado triple negativo será confirmado por un laboratorio central antes de la aleatorización.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal del estudio consiste en evaluar y clasificar la actividad antitumoral, determinada por medio de la tasa de respuesta completa patológica (RCp) en la mama y en los ganglios linfáticos axilares (RCp + CCR (Carga del Cáncer Residual) clase I de Symmans), del tratamiento neoadyuvante con docetaxel-carboplatino en combinación con iniparib o docetaxel-carboplatino en mujeres con cáncer de mama operable triple negativo.;Secondary Objective: Evaluar en ambos brazos de tratamiento: La tasa de RCp en la mama y en los ganglios linfáticos axilares (Miller and Payne grado 5/tipo D) La tasa de RCp en la mama (Miller and Payne grado 5) La tasa de respuestas objetivas (TRO) en la mama por imagen radiológica La tasa de cirugías conservadoras de la mama La supervivencia libre de enfermedad infiltrante (SLEI) La supervivencia libre de enfermedad (SLE). Supervivencia Global (SG). Perfil de seguridad (NCI CTCAE v 4.03);Primary end point(s): Parámetros de eficacia: El criterio principal de eficacia es la evaluación de la tasa de respuesta completa patológica (RCp) en el momento de la cirugía de la mama y la axila siguiendo el método de Symmans realizado en un laboratorio central. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed