Estudio de la eficacia de los corticoides en la prevención de la fibrilación auricular tras cirugía cardiaca

Estudio de la eficacia de los corticoides en la prevención de la fibrilación auricular tras cirugía cardiaca Corticosteroids for the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery: a randomized study

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 3

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2010-023395-61-ES

Enrollment

260

Registered

2010-11-29

Start date

2011-07-14

Completion date

Unknown

Last updated

2017-02-06

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Prevención de la fibrilación auricular tras cirugía cardica de revascularización coronaria, valvular o ambas Prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery in patients undergoing coronary artery by-pass surgery, valvular surgery or both

Interventions

Product Name: metilprednisolona Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for injection INN or Proposed INN: METHYLPREDNISOLONE SODIUM SUCCINATE CAS Number: 03/03/2375 Other descriptive nam

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Sujetos mayores de 18 años. Candidato a cirugía de revascularización coronaria, cirugía valvular o la combinación de ambas. Estar en ritmo sinusal durante las 72 horas previas a la cirugía. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 130 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 130

Exclusion criteria

Exclusion criteria: Fibrilación auricular en el momento de la inclusión o durante las 72 horas previas. Diabetes mellitus con mal control. Cualquier tipo de infección activa (urinaria, gastrointestinal, cutánea, respiratoria, etc). Antecedentes de tuberculosis. Historia de ulcus gastroduodenal activo. Síndrome de Cushing. Historia de bloqueo A-V de 2º o 3º grado. Portador de marcapasos o DAI. Alergia a corticoides. Tratamiento con corticoides. Tratamiento con fármacos antiarrítmicos con gran capacidad para prevenir la fibrilación auricular.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Evaluar la eficacia del empleo perioperatorio de corticoides intravenosos (metilprednisolona y dexametasona), añadidos al tratamiento estándar con betabloqueantes (carvedilol), para la reducción del riesgo de la fibrilación auricular postoperatoria durante los primeros 7 días en los pacientes sometidos a cirugía cardiaca (revascularización coronaria, valvular o ambas).;Secondary Objective: Evaluar si el empleo perioperatorio de corticoides intravenosos (metilprednisolona y dexamtesona), añadidos al tratamiento estándar con betabloqueantes (carvedilol), en los pacientes sometidos a cirugía cardiaca de revascularización coronaria, valvular o ambas, produce una reducción de la estancia hospitalaria (calculada desde el día de la intervención hasta el alta). Evaluar si el empleo perioperatorio de corticoides intravenosos (metilprednisolona y dexamtesona), añadidos al tratamiento estándar con betabloqueantes (carvedilol), en los pacientes sometidos a cirugía cardiaca de revascularización coronaria, valvular o ambas, produce una reducción del riesgo de accidente cerebrovascular sintomático. Evaluar la seguridad del tratamiento corticoideo (metilprednisolona y dexamtesona intravenosas) en los pacientes sometidos a cirugía cardiaca de revascularización coronaria, valvular o ambas.;Primary end point(s): Como variable principal se ha elegido una variable objetiva: la aparición de fibrilación auricular, definida ésta como un ritmo en el ECG irregular, con ausencia de ondas P que son sustituidas por ondas f, y con una respuesta ventricular irregular, y frecuentemente rápida. Se reconoce como un episodio de fibrilación auricular aquél que dura al menos 30 segundos. Se ha seleccionado como medida principal de eficacia la reducción del riesgo de fibrilación auricular durante los primeros 7 días tras la cirugía.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Evaluación a los 7 días tras la cirugía	—

Measure

Time frame

Main Objective: Evaluar la eficacia del empleo perioperatorio de corticoides intravenosos (metilprednisolona y dexametasona), añadidos al tratamiento estándar con betabloqueantes (carvedilol), para la reducción del riesgo de la fibrilación auricular postoperatoria durante los primeros 7 días en los pacientes sometidos a cirugía cardiaca (revascularización coronaria, valvular o ambas).;Secondary Objective: Evaluar si el empleo perioperatorio de corticoides intravenosos (metilprednisolona y dexamtesona), añadidos al tratamiento estándar con betabloqueantes (carvedilol), en los pacientes sometidos a cirugía cardiaca de revascularización coronaria, valvular o ambas, produce una reducción de la estancia hospitalaria (calculada desde el día de la intervención hasta el alta). Evaluar si el empleo perioperatorio de corticoides intravenosos (metilprednisolona y dexamtesona), añadidos al tratamiento estándar con betabloqueantes (carvedilol), en los pacientes sometidos a cirugía cardiaca de revascularización coronaria, valvular o ambas, produce una reducción del riesgo de accidente cerebrovascular sintomático. Evaluar la seguridad del tratamiento corticoideo (metilprednisolona y dexamtesona intravenosas) en los pacientes sometidos a cirugía cardiaca de revascularización coronaria, valvular o ambas.;Primary end point(s): Como variable principal se ha elegido una variable objetiva: la aparición de fibrilación auricular, definida ésta como un ritmo en el ECG irregular, con ausencia de ondas P que son sustituidas por ondas f, y con una respuesta ventricular irregular, y frecuentemente rápida. Se reconoce como un episodio de fibrilación auricular aquél que dura al menos 30 segundos. Se ha seleccionado como medida principal de eficacia la reducción del riesgo de fibrilación auricular durante los primeros 7 días tras la cirugía.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Evaluación a los 7 días tras la cirugía

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Secondary

Measure	Time frame
Secondary end point(s): Evaluar si el empleo perioperatorio de corticoides intravenosos (metilprednisolona y dexamtesona), añadidos al tratamiento estándar con betabloqueantes (carvedilol), en los pacientes sometidos a cirugía cardiaca de revascularización coronaria, valvular o ambas, produce una reducción de la estancia hospitalaria (calculada desde el día de la intervención hasta el alta). Evaluar si el empleo perioperatorio de corticoides intravenosos (metilprednisolona y dexamtesona), añadidos al tratamiento estándar con betabloqueantes (carvedilol), en los pacientes sometidos a cirugía cardiaca de revascularización coronaria, valvular o ambas, produce una reducción del riesgo de accidente cerebrovascular sintomático. Evaluar la seguridad del tratamiento corticoideo (metilprednisolona y dexamtesona intravenosas) en los pacientes sometidos a cirugía cardiaca de revascularización coronaria, valvular o ambas. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Evaluación a los 7 días, al mes y a los 3 y 6 meses tras la cirugía	—

Measure

Time frame

Secondary end point(s): Evaluar si el empleo perioperatorio de corticoides intravenosos (metilprednisolona y dexamtesona), añadidos al tratamiento estándar con betabloqueantes (carvedilol), en los pacientes sometidos a cirugía cardiaca de revascularización coronaria, valvular o ambas, produce una reducción de la estancia hospitalaria (calculada desde el día de la intervención hasta el alta). Evaluar si el empleo perioperatorio de corticoides intravenosos (metilprednisolona y dexamtesona), añadidos al tratamiento estándar con betabloqueantes (carvedilol), en los pacientes sometidos a cirugía cardiaca de revascularización coronaria, valvular o ambas, produce una reducción del riesgo de accidente cerebrovascular sintomático. Evaluar la seguridad del tratamiento corticoideo (metilprednisolona y dexamtesona intravenosas) en los pacientes sometidos a cirugía cardiaca de revascularización coronaria, valvular o ambas. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Evaluación a los 7 días, al mes y a los 3 y 6 meses tras la cirugía

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Countries

Spain

Contacts

Public ContactSaioa Alonso

Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Clínico San Carlos

salonsom.hcsc@salud.madrid.org+34 913303413

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026