Atteinte visuelle due à un oedème maculaire diabétique MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10057915 Term: Diabetic macular oedema
Conditions
Interventions
Trade Name: Lucentis
Product Name: Lucentis
Product Code: RFB002
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: ranibizumab
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentr
Sponsors
Novartis Pharma S.A.S.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Hommes ou femmes de plus de 18 ans ayant signé un consentement éclairé • Patients présentant un diabète de type I ou de type II (conformément aux directives de l’Association américaine du diabète [ADA] et de l’Organisation Mondiale de la Santé [OMS]) avec un taux d’hémoglobine glycosylée (HbA1c) = 10% lors de la visite de sélection (Visite 1). Les patients doivent suivre un programme hygiéno-diététique (régime alimentaire et activités physiques) et/ou un traitement pharmacologique adaptés au diabète. • Epaisseur centrale rétinienne (ECR) mesurée à l’OCT = 250 microns (µm) lors de la visite d’inclusion • MAVC = 39 et ? 73 lettres au niveau de l’œil étudié, l’évaluation étant effectuée avec des échelles d’évaluation de l’acuité visuelle de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study,) à une distance d’évaluation de 4 mètres (équivalent à des valeurs comprises entre environ 20/32 et 20/160 sur l’échelle de Snellen) lors de la visite d’inclusion à V2 • La baisse de la vision est due à l’OMD et non à une autre cause selon l’opinion de l’investigateur • Le traitement antidiabétique doit être stable depuis au moins 3 mois et est jugé comme devant rester inchangé durant la durée de l’étude. • Etre affilié(e) à un régime de Sécurité Sociale ou bénéficiaire d’un tel régime. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Les états physiologiques et pathologiques concomitants suivants constitueront des critères de non inclusion : Critères relatifs aux pathologies oculaires : • Lésion(s) concomitante(s) dans l’œil étudié qui pourrait, de l’avis de l’investigateur, empêcher une amélioration de l’acuité visuelle sous le traitement étudié • Inflammation intraoculaire active (à l’état de trace ou de grade supérieur) dans un des deux yeux, au moment du recrutement. • Infection active (par exemple, conjonctivite, kératite, sclérite, uvéite, endophtalmie) ou suspectée dans l'un des deux yeux, au moment du recrutement. • Antécédents d’uvéite dans un des deux yeux, à n’importe quel moment. Critères relatifs aux pathologies ou traitements concomitants : • Infections systémiques actives • Antécédents d’accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant le recrutement. • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une greffe rénale ou insuffisance rénale avec une créatininémie > 2,0 mg/dl au moment de la sélection. • Diabète non traité. • Pression artérielle systolique > 160 mmHg ou diastolique > 100 mmHg au moment de l’inclusion • Hypertension artérielle non traitée • Hypersensibilité connue au ranibizumab ou à tout composant de la formulation du ranibizumab Autres : • Femmes en âge de procréer définies comme toutes les femmes susceptibles physiologiquement de devenir enceintes SAUF si elles utilisent 2 méthodes contraceptives. Les 2 méthodes peuvent être toutes les deux de type barrière ou l’association d’une méthode barrière et d’une méthode hormonale. Les méthodes de contraception de type barrière adéquates incluent diaphragme, condom (pour le partenaire), dispositif intra-utérin (cuivre ou hormonal), mousse ou spermicide. Les contraceptifs hormonaux incluent tous les pilules contraceptives à base d’oestrogène et/progestatif commercialisées. • Femmes enceintes (réalisation d’un test sanguin de grossesse) ou allaitantes." • Patients participant à une autre étude clinique ou ayant participé à une étude avec un produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant inclusion dans l’étude
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’objectif principal de l’étude est d’évaluer la proportion de patients présentant un gain supérieur ou égal à 10 lettres de leur Meilleure Acuité Visuelle Corrigée (MAVC) de l’œil étudié à 6 mois en pratique médicale courante.;Secondary Objective: • Evaluer la sécurité d’emploi des injections intra-vitréennes (IVT) de ranibizumab chez des patients diabétiques présentant un œdème maculaire diabétique (OMD) avec atteinte visuelle Les objectifs suivants seront évalués uniquement dans l’œil traité : • Evaluer la variation moyenne de la Meilleure Acuité Visuelle Corrigée (MAVC) au mois 6 par rapport à la valeur initiale • Evaluer si le gain en termes de lettres après 2 injections est prédictif du gain de lettres à 6 mois • Evaluer le nombre moyen d’injections nécessaire pour obtenir un gain de 10 lettres ou plus et pour atteindre une acuité visuelle stable lors de 3 visites d’évaluation consécutives Voir autres objectifs secondaires dans le protocole section 2.2.;Primary end point(s): L’objectif principal est d’évaluer la proportion de patients présentant un gain supérieur ou égal à 10 lettres de leur MAVC (meilleure acuité visuelle corrigée) à 6 mois de l’œil étudié. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed