Neumonía asociada a ventilación mecánica MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10052596 Term: Neumonia nosocomial
Conditions
Interventions
Trade Name: COLISTIMETATO DE SODIO GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador
Product Name: Colistimetato de sodio
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Prop
Sponsors
Consorcio de apoyo a la Investigación Biomédica en Red (CAIBER)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Edad 18 años - Cada paciente para ser incluido debe cumplir los siguientes criterios: 1. Criterios clínicos y radiológicos de NAVM. 2. Desarrollo de la NAVM después de al menos cuatro días de ingreso en hospital. 3. Sospecha de bacilo gram-negativo multi-resistente como causante de la NAVM. 4. Clinical Pulmonary Infection Store (CPIS) > 6. 5. Muestra de secreciones respiratorias obtenidas del tracto respiratorio bajo mediante broncoscopio con lavado broncoalveolar o aspirado bronquial procesados ambos cuantitativamente. obtenida en las 24 h. previas al inicio del tratamiento antimicrobiano del estudio. - Las mujeres en edad fértil (no sometidas a esterilización quirúrgica y que se encuentren en el periodo comprendido entre la menarquia y 1 año después de la menopausia) deberán tener una prueba negativa de embarazo en orina en el momento del reclutamiento. - El paciente o su representante legal deben firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el Comité Ético de Ensayos Clínicos Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Hipersensibilidad a cualquiera de los dos antimicrobianos del estudio (colistina/meropenem). - Insuficiencia renal en tratamiento sustitutivo. - Peso corporal 150 kg. - Pacientes previamente incluidos en otro ensayo clínico. - Shock refractario u otra enfermedad que, en opinión del investigador, presente una expectativa de vida inferior a 48 horas, después del reclutamiento.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: - Demostrar que colistina iv. no es inferior a meropenen en en el tratamiento empirico de las NAVM con respecto al punto final de eficacia primaria: mortalidad a los 28 días.;Secondary Objective: 1. Demostrar que colistina no es inferior a meropenen en el tratamiento empirico de las NAVM con respecto a la eficacia: curación clínica por intención de tratar y en pacientes evaluables clínicamente. 2. Comparar la eficacia microbiológica del tratamiento con colistina frente a meropenen en la NAVM. 3. Comparar la seguridad del tratamiento con colistina frente a meropenen en la NAVM. Incluido el desarrollo de resistencias. 4. Describir la farmacocinética de colistina en los pacientes con NAVM.;Primary end point(s): Variable primaria: mortalidad a los 28 días. Variables secundarias: - Evaluación de la eficacia clínica: la respuesta clínica será clasificada por el investigador como curación, fracaso o indeterminada al final del tratamiento. La curación se define como la resolución completa de todos los signos y síntomas de neumonía. El fracaso como la persistencia o la progresión de los mismos. La recurrencia, la recurrencia de los signos, síntomas y/o nuevas evidencias radiográficas de neumonía tras el final del tratamiento. (Se aporta CRD con las variables a recoger en cada visita del ensayo, anexo). - Valoración de la eficacia microbiológica: la respuesta microbiológica se clasifica como curación, fracaso o indeterminada por el investigador al final del tratamiento. La recaída se define como la recurrencia de los signos, síntomas o nuevas evidencias radiográficas de neumonía presentes en la última evaluación junto con el aislamiento del patógeno inicial. - La evaluación de seguridad se llevará a cabo mediante la recogida de los acontecimientos adversos ocurridos durante el ensayo. Se llevará a cabo el registro de todos los acontecimientos adversos que cumplan los criterios de RAGI (reacción grave adversa inesperada) y se realizará su notificación expediti | — |
Countries
Greece, Italy, Spain
Outcome results
None listed