Pacientes pediátricos de edad comprendida entre 6 meses y 14 años que ingresan en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos procedentes de quirófano tras cirugía electiva o urgente, en los que sea necesario mantener dieta absoluta por vía oral y/o enteral al menos durante 6 horas y precisen sueroterapia intravenosa.
Conditions
Interventions
Trade Name: GLUCOSALINO ISOTONICO BRAUN
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: GLUCOSA MONOHIDRATADA
CAS Number: 5996-10-1
Other descriptive name: GLUCOSE MONOHYDRATE
Concentr
Sponsors
Mercedes Loscertales Abril
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes pediátricos de ambos sexos con edad comprendida entre los 6 meses y los 14 años. - Masa corporal superior a 6 kg. - Encontrarse en el postoperatorio inmediato de cirugía general a los que se les haya pautado dieta absoluta durante al menos 6 horas tras intervención quirúrgica. - Nivel de sodio plasmático entre 130 y 150 mEq/l antes de empezar el estudio. - Pacientes cuyos progenitores o tutor legal presten su conformidad a participar en el estudio mediante la firma del consentimiento informado. Si el paciente es mayor de 12 años, además, debe firmar el asentimiento de su participación en el ensayo. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Ausencia de consentimiento para participar en el estudio. - Pacientes que hayan presentado hipotensión importante durante la cirugía y/o ingreso en UCI-P. - Anomalías de secreción de hormona antidiurética (ADH): incluyendo diabetes insípida nefrogénica, enfermedad hipotálamica o hipofisaria, enfermedad renal y enfermedad pulmonar aguda ó crónica que produzcan alteración de secreción de ADH. - Postoperatorio de cirugía cardiovascular o postoperatorio que conlleven anomalías de secreción de ADH y/o Síndrome pierde sal - Cualquier anomalía clínica o de laboratorio que a juicio del investigador limite la participación en el proyecto
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Aumento de los niveles sanguíneos de sodio en pacientes pediátricos que reciben solución isotónica frente a los tratados con suero hipotónico;Secondary Objective: Mejora en la hidratación de los pacientes pediátricos tratados con suero isotónico. - Disminución de complicaciones clínicas en el postoperatorio de cirugía general de pacientes pediátricos tratados con suero isotónico. - Prolongación de la estancia hospitalaria en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos de los pacientes tratados con suero hipotónico. - Disminución de anormalidades en los parámetros analíticos en pacientes tratados con suero isotónico;Primary end point(s): Variable principal: - Valor de sodio sanguíneo expresado en miliequivalentes por litro (mEq/l) durante el periodo de estudio Variables secundarias: - Signos clínicos y bioquímicos de deshidratación del paciente. - Complicaciones clínicas y efectos adversos en el postoperatorio. - Días de estancia hospitalaria en Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos. - Alteraciones de parámetros analíticos | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed