Enfermedad Injerto contra Hésped en trasplante alogénico de médula ósea. MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10018651 Term: Enfermedad del injerto contra el huésped MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10059041 Term: Trasplante alogénico periférico de células madre hematopoyéticas
Conditions
Interventions
Trade Name: VITAMINA D3 KERN PHARMA solución oleosa
Pharmaceutical Form: Oral drops*
INN or Proposed INN: COLECALCIFEROL-COLESTEROL
Other descriptive name: COLECALCIFEROL-COLESTEROL
Concentration unit
Sponsors
José Antonio Pérez Simón
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes adultos sometidos a Alotrasplante de precursosres hematopoyéticos. Firmar el consentimiento informado del ensayo. Pacientes que reciban trasplante de donante emparentado y profilaxis de EICH con ciclosporina y metotrexate, independientemente del tipo de acondicionamiento o fuente de progenitores. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: No haber firmado enl consentimiento para el ensayo. Cualquier condición médica aguda, crónica o psiquiátrica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o pueda interferir en la interpretación de los resultados.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Analizar el efecto de la administración de vitamina D sobre la incidencia de EICH en pacientes sometidos a AloTPH;Secondary Objective: Establecer una correlación entre los niveles plasmáticos de vitamina D y parámetros clínicos (incidencia de EICH) y biológicos (marcadores de activación del sistema inmunitario);Primary end point(s): Principal: Incidencia y severidad de EICH Secundarias: 1. Estudio de parámetros biológicos y relación con el tratamiento y niveles de vitamina D 2. Efecto del tratamiento con vitamina D en el desarrollo posterior de osteoporosis determinada mediante densitometría que se realiza de manera estándar en estos pacientes tras el trasplante. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed