Carcinomes épidermoïdes des voies aéro-digestives supérieures après chirurgie et devant recevoir une radio-chimiothérapie post-opératoire à base de cisplatine MedDRA version: 14.0 Level: LLT Classification code 10060121 Term: Squamous cell carcinoma of head and neck System Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Conditions
Interventions
Product Name: afatinib
Product Code: BIBW 2992
Pharmaceutical Form: Tablet
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use
Sponsors
CENTRE LEON BERARD
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Age = 18 ans - Carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l’oropharynx, du larynx ou de l’hypopharynx, non métastatique, histologiquement prouvé - Chirurgie d’exérèse macroscopiquement complète - Facteurs pronostiques anatomopathologiques défavorables définis par : résection tumorale microscopique incomplète et/ou atteinte ganglionnaire avec rupture capsulaire (pN+R+) - Indication de radio-chimiothérapie - Radio-chimiothérapie devant débuter au maximum 6 semaines après la chirurgie - Performance Status (PS) ECOG ? 2 - Constantes hématologiques, fonction hépatique et fonction rénale adaptées dans les 15 jours précédant l’inclusion - Pour les femmes en âge de procréer, une méthode contraceptive fiable (contraception hormonale, dispositif intra-utérin, double barrière) est nécessaire. - Patient affilié à un régime de sécurité sociale. - Patient ayant daté et signé un consentement éclairé Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Résidu tumoral post-opératoire macroscopique (R2) - Maladie métastatique - Antécédent de traitement par chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie ciblée pour un cancer des voies aéro-digestives supérieures - Antécédents ou présence concomitante d’un autre cancer, à l’exception d’un cancer in situ du col utérin, ou d’un carcinome cutané basocellulaire traité de manière curative, ou de tout autre cancer traité de manière curative et sans signe de récidive pendant au moins 5 ans - Hypersensibilité sévère connue au Cisplatine - Pathologie respiratoire, cardiaque, hépatique ou rénale non contrôlée - Antécédent de pneumopathie interstitielle - Affection cardiovasculaire significative (détail dans protocole) - Affection hépatique (détail dans protocole) - Infection HIV connue - Trouble digestif récent avec diarrhée (détail dans protocole) - Consommation excessive d'alcool ou usage de stupéfiants - Femme enceinte ou allaitante, ou femme en âge de procréer n’acceptant pas d’utiliser une méthode de contraception fiable (contraception hormonale, dispositif intra-utérin, double barrière) durant la durée de l’étude, ou homme n’acceptant pas d’utiliser de méthode de contraception durant la durée de l’étude - Suivi impossible
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Démontrer la supériorité d’un traitement de maintenance de 12 mois par afatinib par rapport à un placebo, après une radiothérapie et chimiothérapie concomitante par cisplatine, sur l’amélioration du taux de survie sans maladie (DFS) à 2 ans;Secondary Objective: Comparer la survie globale entre les 2 bras Evaluer le profil de tolérance de l’afatinib Comparer la qualité de vie entre les 2 bras ;Primary end point(s): Le critère de jugement principal de l’étude est la survie sans maladie La survie sans maladie est définie par le temps écoulé entre la date de randomisation jusqu’à la date de première mise en évidence d’une rechute documentée, ou jusqu’à la date d’apparition d’un second cancer ou jusqu’à la date de décès quelle qu’en soit la cause, ou jusqu’à la date de dernières nouvelles.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 2 ans après la fin de la radiothérapie, soit 2 ans après la randomisation | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Survie globale La survie globale est définie par le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès du patient quelle qu’en soit la cause ou jusqu’à la date de dernières nouvelles. Profil de tolérance Il sera évalué par le type, la fréquence et la sévérité des toxicités présentées par les patients, et définies selon les grades de la classification CTCAE-V4.02. Qualité de vie Elle sera évaluée à l’inclusion, à la randomisation, puis à 1 an et 2 ans après le début du traitement de maintenance, à l’aide du questionnaire QLQ-C30 de l’EORTC et de son module spécifique « tête et cou » QLQ-H&N35. ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: L'ensemble des critères secondaires seront évalués 2 ans après la fin de la radiothérapie, soit 2 ans après la randomisation. La survie globale sera évaluée également 5 ans après la fin de la radiothérapie, soit 5 ans après la randomisation. | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactUBET - Département Santé Publique
CENTRE LEON BERARD
Outcome results
None listed