Acute Otitis Media with Tympanostomy Tubes (AOMT) in Pediatric Patients. Otitis Media Aguda con Tubos de Timpanostomía(AOMT) en Pacientes Pediatricos MedDRA version: 13.1 Level: PT Classification code 10033079 Term: Otitis media acute System Organ Class: 10021881 - Infections and infestations
Conditions
Interventions
Trade Name: CETRAXAL PLUS, gotas óticas en solución
Pharmaceutical Form: Ear drops, solution
INN or Proposed INN: FLUOCINOLONA ACETONIDO
CAS Number: 67-73-2
Other descriptive name: FLUOCINOLONE ACETON
Sponsors
Laboratorios SALVAT, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Pacientes de ambos sexos, de entre 6 meses y 12 años de edad (ambos inclusive). 2.Pacientes con un tubo de timpanostomía en el oído que se va a tratar (debe estar presente y abierto). 3. Pacientes que padecen otorrea durante 3 semanas o menos. 4.Otorrea purulenta moderada o intensa en el momento de la inclusión. 5. Consentimiento informado firmado por el representante legal del paciente. Además, el consentimiento para niños firmado por el paciente si el paciente es capaz de proporcionarlo Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Inserción del tubo de timpanostomía 3 días o menos antes de la entrada en el estudio. 2. Tubos de timpanostomía con actividad antiséptica o antibacteriana (p. ej., óxido de plata o sales de plata); tubos tipo T. 3. Otitis externa aguda u otitis externa maligna. 4. Sospecha de infección ótica vírica, micótica o micobacteriana. 5. Cirugía otológica durante el año anterior (aparte de la inserción del tubo de timpanostomía). 6. Mastoiditis. 7. Hipersensibilidad diagnosticada o sospechada a quinolonas o corticoides. 8. Antecedentes de un trastorno inmunosupresor, tratamiento inmunosupresor actual o diabetes. 9. Enfermedad renal activa o crónica, o hepatitis activa. 10. Obstrucción nasal crónica o rinorrea persistente. 11. Anomalías craneofaciales. 12. Predisposición a pérdida auditiva neurosensorial*. 13. Uso de fármacos óticos no esteroides por vía tópica el día precedente a la entrada en el estudio. 14. Uso de esteroides tópicos u óticos en los 3 días precedentes a la inclusión, o esteroides sistémicos en los 7 días previos a la inclusión. 15. Uso de esteroides intranasales o inhalados en los 3 días previos a la inclusión 16. Infección que requiera tratamiento antimicrobiano sistémico. 17. Uso de fármacos antimicrobianos o antifúngicos tópicos o sistémicos en los 7 días previos a la entrada en el estudio, o tratamiento antimicrobiano para el episodio actual de OMAT. 18. Uso simultáneo de fármacos antiinflamatorios orales, excepto ibuprofeno (se permite el empleo de analgésicos sin propiedades antiinflamatorias, como paracetamol). 19. Jóvenes menárquicas 20. Participación en otro estudio clínico en los 30 días anteriores.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de ciprofloxacino 0,3% más Fluocinolona acetónido 0,025% solución ótica tópica dos veces al día durante 7 días, y el criterio principal de valoración es demostrar la superioridad terapéutica mediante el tiempo hasta el cese de la otorrea respecto a ciprofloxacino 0,3% solución ótica y respecto a fluocinolona acetónido 0,025% solución ótica en pacientes que presentan una OMAT. La otorrea se definirá como terminada el primer día en que esté ausente y se mantenga ausente hasta el final del estudio.;Secondary Objective: El principal criterio secundario de valoración es demostrar la superioridad terapéutica de ciprofloxacino 0,3% más fluocinolona acetónido 0,025% frente a fluocinolona acetónido 0,025% sola, y ciprofloxacino 0,3% solo frente a fluocinolona acetónido 0,025% sola con respecto a la curación microbiológica mantenida.;Primary end point(s): Demostrar la superioridad de ciprofloxacino 0,3% más fluocinolona acetónido 0,025% solución ótica en relación con ciprofloxacino 0,3% solución ótica y con fluocinolona acetónido 0,025% solución ótica con respecto al momento en que cese la otorrea. La otorrea se definirá como terminada el primer día en que esté ausente y se mantenga ausente hasta el final del estudio. | — |
Countries
Czech Republic, Denmark, Finland, Spain, Sweden
Outcome results
None listed