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"Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para la valoración de la eficacia del zoledronato endovenoso para disminución de la resorción periprotésica en pacientes con protésis total de rodilla".

"Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para la valoración de la eficacia del zoledronato endovenoso para disminución de la resorción periprotésica en pacientes con protésis total de rodilla".

Status
Not yet recruiting
Phases
Unknown
Study type
Interventional
Source
EU CTR
Registry ID
EUCTR2010-023193-39-ES
Enrollment
Unknown
Registered
2011-01-19
Start date
2011-05-10
Completion date
Unknown
Last updated
2012-03-19

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

La disminución de la masa ósea periprotésica, que determina las propiedades mecánicas del hueso alrededor del implante.

Interventions

Trade Name: ACLASTA 5 mg solución para perfusión Pharmaceutical Form: Solution for infusion INN or Proposed INN: ACIDO ZOLEDRONICO Other descriptive name: ACIDO ZOLEDRONICO Concentration unit: mg mil

Sponsors

Fundación Institut de Recerca de l'Hospital de la Sta Creu i Sant Pau
Lead Sponsor

Eligibility

Sex/Gender
All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: ? Pacientes de ambos sexos ≥55 años ? Pacientes con indicación de cirugía protésica de rodilla por gonartosis. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: ? Pacientes que tengan alguna contraindicación para tratarse con AZL. ? Pacientes con tratamiento previo para la Osteoporosis ? Pacientes con Insuficiencia renal grave

Design outcomes

Primary

MeasureTime frame
Main Objective: La valoración de la eficacia del zoledronato endovenoso para la disminución de la resorción periprotésica en pacientes con prótesis total de rodilla.;Primary end point(s): Densitometría ósea periprotésica (en gr/cm3) medida con un denitómetro de rayo de haz modelo Discovery® de la casa Hologic®, Bedford, Massachusetts, y analizada con el software APEX®, de la misma casa comercial.;Secondary Objective: 1. Evaluar mejoría en la calidad de vida de los sujetos. 2. Evaluar la mejoría funcional de la rodilla (WOMAC, SF-36, and Knee Society scores (KSS) o International Knee Society score (IKSS)). 3. Valorar el remodelado óseo con los marcadores óseos: procollagen type 1 n-terminal propeptide (P1NP), Fosfatasa alcalina (FA), Osteocalcina, Calcio, y Fosfato en sangre a los 0,3,6 y 12 meses de la intervención.—

Countries

Spain

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026