Sclérose Latérale Amyotrophique (SLA) MedDRA version: 14.0 Level: PT Classification code 10002026 Term: Amyotrophic lateral sclerosis System Organ Class: 10029205 - Nervous system disorders
Conditions
Interventions
Trade Name: BOTOX 100 UNITES ALLERGAN (PR1)
Pharmaceutical Form: Powder for solution for injection
CAS Number: 93384-43-1
Other descriptive name: BOTULINUM TOXIN TYPE A
Concentration unit: U unit(s)
C
Sponsors
Hospices Civils de Lyon
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Age > 18 ans - Obtention d’un consentement éclairé écrit après information - Diagnostic de SLA “ probable ” ou “ certaine ” selon les critères El Escorial de la “ World Fédération and Neurology Committee on Neuromuscular Diseases ” - Patient faisant l’objet d’un suivi dans un centre SLA - Trouble salivaire gênant avec une EVA gêne fonctionnelle > ou égale à 50/100 mm. - Patient bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 70 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 20
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Maladie évolutive associée avec survie prévisible < 1 mois - Patient ayant auparavant reçu une injection de toxine botulinique au niveau des glandes salivaires - Mise en place récente (moins de 7 jours) d’un autre traitement médicamenteux pour le trouble salivaire (scopolamine, trihexyphénidyle, atropine, ipratropium, amitriptyline, clomipramine, oxybutinine, diphenhydramine, bêta-bloquants) - Patient ayant bénéficié d’une radiothérapie ou d’une chirurgie au niveau des glandes salivaires accessoires - Troubles du comportement, démence ou atteinte psychiatrique majeure - Myasthénie - Grossesse connue ou absence de contraception reconnue comme efficace, allaitement - Patients majeurs protégés par la loi.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: - Démontrer une diminution de la quantité de salive et une amélioration de la gêne pour l’aidant principal 1 mois après l’injection de Botox. - Démontrer une amélioration du score du critère hypersalivation dans l’échelle ALSFRS-R, une diminution du score de sévérité et de fréquence du trouble salivaire (score DRS), une diminution du poids des rouleaux dentaires imbibées de salive, une modification de l’évaluation orthophonique, une diminution du nombre de mouchoirs en papier utilisés par jour et une amélioration de la qualité de vie du patient mesurée par l’échelle ALSAQ-40 (Cf 4.1 critères dévaluation). - Comparer le poids des rouleaux dentaires imbibés de salive et la gêne fonctionnelle mesurée par EVA pour évaluer sa place dans le suivi du trouble salivaire chez les patients avec une SLA. ;Primary end point(s): Gêne fonctionnelle due au trouble salivaire mesurée sur l’Echelle Visuo-Analogique horizontale (EVA) (mesure de 0 à 100 mm).;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 1 mois après l'injection de Botox;Main Objective: Démontrer une amélioration de la gêne fonctionnelle induite par le trouble salivaire évalué par une EVA gêne présentée au patient, 1 mois après l’injection de Botox | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): - Mesure des échelles : ? EVA horizontale « Quantité de salive » ? EVA horizontale « Gêne » aidant principal - Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (ALSFRS-R) : permet d’observer la variation du score de l’item hypersalivation - Drooling rating scale (DRS) : évaluation de la sévérité et de la fréquence du trouble salivaire - Pesée des rouleaux dentaires - Evaluation orthophonique - Nombre de mouchoirs en papier utilisés / jour - Echelle de qualité de vie - Tolérance | — |
Countries
France
Contacts
Public ContactPLATTNER valérie
Hospices Civils de Lyon
Outcome results
None listed