Analgesia postoperatoria en gestantes sometidas a cesárea bajo anestesia intradural MedDRA version: 14.0 Level: LLT Classification code 10020573 Term: Hyperalgesia System Organ Class: 10029205 - Nervous system disorders MedDRA version: 14.0 Level: LLT Classification code 10024760 Term: Local anesthetic System Organ Class: 10042613 - Surgical and medical procedures MedDRA version: 14.0 Level: LLT Classification code 10066714 Term: Acute pain System Organ Class: 10018065 - General disorders and
Conditions
Interventions
Trade Name: chirocaine
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: LEVOBUPIVACAINE
CAS Number: 27262-47-1
Concentration unit: % (W/V) percent weight/volume
Concentr
Sponsors
MANUEL ÁNGEL GÓMEZ RÍOS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Gestantes a término sometidas a cesárea programada bajo anestesia intradural. Pacientes debidamente informadas y que han firmado el consentimiento informado durante la consulta preanestésica, o en su caso ser recabado tras la debida meditación, expresando su conformidad para la inclusión en el estudio. Edad comprendida entre 18 - 45 años. ASA I y II. Capacidad intelectual suficiente para entender la técnica así como el equipo empleado. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 70 F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: No cumplir alguno de los criterios anteriormente expuestos Presencia de trastorno médico mayor, cardiovascular, pulmonar, metabólico, renal o hepático. Preeclampsia y/o Síndrome HELLP Coagulopatía Sangrado profuso superior a 1000 ml o aquel que provoque una inestabilidad hemodinámica que requiera fluidoterapia y/o transfusión agresiva. Alergia a cualquier fármaco incluido en el protocolo. Patología psiquiátrica o neurológica. Infección preexistente. Tratamiento previo con mórficos, antidepresivos o padecer dolor crónico. Historia de abuso de alcohol o drogas o consumo conocido de fármacos que interfieran con el metabolismo de la LB.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar el área de hiperalgesia secundaria periincisional en pacientes sometidas a cesárea bajo anestesia intradural tras la administración de levobupivacaina en la herida quirúrgica mediante catéter incisional en un contexto de analgesia multimodal;Primary end point(s): disminuir el área de hiperalgesia secundaria en al menos 18 cm2 y el dolor crónico en el postoperatorio de una cesárea;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 72 horas;Secondary Objective: medir la calidad de la analgesia postoperatoria (alivio del dolor con EVA en reposo y movimiento), descenso de los requerimientos de morfina, la respuesta de estrés, incidencia de dolor crónico y la incidencia de dolor crónico y la incidencia de complicaciones o efectos adversos relacionados con la técnica y el índice de satisfacción experimentada por las pacientes | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Timepoint(s) of evaluation of this end point: Puntuación de dolor: 72 horas Evaluación de los requerimientos de morfina y paracetamol: 48horas Incidencia de dolor crónico: 6 meses Variables farmacocinéticas de la levobupivacaína en plasma y leche materna: 60 horas Marcadores de estrés:60h Incidencia de complicaciones y/o efectos adversos relacionados con la técnica: 72 horas Índice de satisfacción experimentado por las pacientes : 72 horas;Secondary end point(s): Puntuación de dolor (mediante la escala visual analógica en reposo y en movimiento). Evaluación de los requerimientos de morfina y paracetamol Incidencia de dolor crónico Variables farmacocinéticas de la levobupivacaína en plasma y leche materna Marcadores de estrés Incidencia de complicaciones y/o efectos adversos relacionados con la técnica Índice de satisfacción experimentado por las pacientes. | — |
Countries
Spain
Contacts
Public ContactCHUAC
C.H.U A CORUÑA
Outcome results
None listed