Pacientes con traumatismo severo y acidosis láctica por shock hemorrágico.//Severely injured trauma patients with lactic acidosis due to hemorrhagic shock. MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10050841 Term: Hemorrhagic shock MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10023676 Term: Lactic acidosis
Conditions
Interventions
Product Name: Hemoglobina oxigenada pegilada // oxygenated pegylated hemoglobin
Product Code: MP4OX
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: Hemoglobina Humana Pegilada
Current
Sponsors
Sangart, Inc.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1) Obtención del consentimiento informado antes de ninguna actividad relacionada con el estudio 2) Traumatismo (contuso y/o penetrante) que dé lugar a acidosis láctica por shock hemorrágico 3) Acidosis (nivel de lactato sanguíneo >o= 5 mmol/L; equivalente a 45 mg/dl), arterial o venosa 1) Informed consent obtained before any study-related activities (study-related activities are any procedure that would not have been performed as standard of care for the patient) 2) Trauma injury (blunt and/or penetrating) resulting in lactic acidosis due to hemorrhagic shock 3) Acidosis (blood lactate level >o= 5 mmol/L; equivalent to 45 mg/dL) arterial or venous. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1) Lesión masiva incompatible con la vida 2) Normalización del lactato antes del tratamiento (o= 4 en examen mediante métodos adecuados de diagnóstico por imagen d) Posible cirugía de SNC e) Hallazgos en la exploración física indicativos de lesión grave en el SNC o la médula espinal por encima de D5 4) Parada cardiaca antes de la aleatorización 5) Edad inferior a la edad legal de consentimiento 6) Tiempo estimado entre el traumatismo y la aleatorización > 4 horas 7) Tiempo estimado entre el ingreso hospitalario y la aleatorización > 2 horas 8) Embarazo conocido 9) Uso de cualquier transportador de oxígeno distinto de hematíes 10) Participación previa conocida en este estudio 11) Profesional o personal auxiliar involucrado en este estudio 12) Recepción conocida de cualquier medicamento en investigación en el plazo de los 30 días anteriores al estudio // 1)Massive injury incompatible with life 2)Normalization of lactate prior to dosing (o= 4 shown by an appropriate imaging methodology d)Contemplated CNS surgery e)Abnormal physical exam indicative of severe CNS or any spinal cord injury above T5 level 4)Cardiac arrest prior to randomization 5)Age below the legal age for consenting 6)Estimated time from injury to randomization> 4 hours 7)Estimated time from hospital admission to randomization > 2 hours 8)Known pregnancy 9)Use of any oxygen carrier other than RBCs 10)Known previous participation in this study 11)Professional or ancillary personnel involved with this study 12)Known receipt of any investigational drug(s) within 30 days prior to study.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal es evaluar la seguridad y la eficacia de un tratamiento con 250 ml de MP4OX en comparación con 250 ml de solución salina isotónica más dosis de reposición si continúa la hemorragia, añadido al tratamiento habitual, en pacientes con traumatismo severo y acidosis láctica por shock hemorrágico. // The primary objective is to evaluate the safety and efficacy of 250 mL MP4OX treatment compared to 250 mL of normal saline solution plus replacement doses if continued hemorrhage, in addition to standard treatment, in severely injured trauma patients with lactic acidosis due to hemorrhagic shock.;Secondary Objective: -;Primary end point(s): El criterio de valoración principal de la eficacia es la proporción de pacientes dados de alta del hospital hasta el día 28 y que permanezcan con vida en la visita de seguimiento del día 28. // The primary efficacy endpoint is the proportion of patients discharged from hospital through day 28 and alive at the Day 28 Follow up visit. | — |
Countries
Austria, Germany, Norway, Spain, United Kingdom
Outcome results
None listed