Tratamiento de la Esclerosis Múltiple. MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10063399 Term: Esclerosis múltiple remitente-recurrente
Conditions
Interventions
Product Name: Diazoxida
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: Diazoxida
CAS Number: 364-98-7
Current Sponsor code: NT-KO-003
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration ty
Sponsors
NEUROTEC PHARMA, S.L
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes que cumplen los criterios diagnósticos de EM conforme a las directrices proporcionadas por McDonald y cols. (1) 2. Pacientes que cumplen los criterios diagnósticos de CIS (con criterios de diseminación en el tiempo y el espacio) o EMRR. Nota: CIS con diseminación en el tiempo y el espacio se puede considerar EMRR utilizando los nuevos criterios (1), pero mantenemos el término CIS para el aspecto clínico de reclutar pacientes con solo 1 recidiva. 3. Pacientes con incapacidad clínica medida por una puntuación EDSS entre 0 y 5,0, ambas cifras incluidas. 4. Los pacientes que presentan al menos 1 recidiva en los 2 años anteriores o presencia de al menos 1 lesión realzada con gadolinio en el año anterior. 5. Pacientes de edades comprendidas entre los 18 y los 55 años, de ambos sexos. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Pacientes con recidiva en el periodo de 30 días antes de la visita basal. 2. Pacientes en tratamiento con diazoxida. 3. Afecciones médicas como hipotensión, insulinoma, hiperuricemia. 4. Pacientes diabéticos de acuerdo a la definición ADA (2). 5. Otras afecciones: toxicomanía, incapacidad para otorgar el consentimiento o incapacidad para efectuar todos los procedimientos del ensayo clínico. 6. Contraindicaciones para los estudios de RM: claustrofobia, marcapasos o cualquier otra condición que pudiera desaconsejar la proximidad a un campo magnético intenso. 7. Contraindicaciones para el tratamiento con Diazoxida o excipientes. Alergias, hipersensibilidad. 8. Pacientes con alergia conocida o contraindicaciones a la administración intravenosa de agentes de gadolinio (insuficiencia renal crónica o aguda según The Renal Association or NICE guidelines (3)). 9. Tratamiento con corticoesteroides en el último mes. 10. Tratamiento con Interferón-beta o acetato de glatirámero en los últimos 3 meses. 11. Tratamiento con Natalizumab en los últimos 6 meses. 12. Pacientes tratados con quimioterapia (mitroxantona) o que han participado en estudios anteriormente con tratamientos en desarrollo (ex. fingolimod). 13. Pacientes participantes en otro ensayo clínico. 14. Paciente que haya recibido un trasplante hepático o que sea candidato a un trasplante hepático. 15. Prueba del embarazo positiva, mujeres en periodo de lactancia o en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos altamente efectivos. 16. Varones que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia de Diazoxida en pacientes con EMRR, medida como el número acumulado de lesiones nuevas observadas en todas las RM, a excepción de la del periodo basal.;Secondary Objective: Evaluar la eficacia de Diazoxida en pacientes con EMRR (lesiones que se realzan con gadolinio y lesiones T2) en todas las RM. Evaluar la eficacia clínica de Diazoxida en pacientes con EMRR, medida como cambios en la tasa de recidivas y escala EDSS. Evaluar la seguridad del tratamiento de Diazoxida en pacientes con EMRR, medida como la incidencia de acontecimientos adversos. Otros objetivos: Se evaluarán: 1a. Marcadores de la respuesta funcional (macrófagos): se usarán ensayos con macrófagos en los estudios funcionales ex vivo (producción de TNF-alfa e IL-1beta tras la estimulación con lipopolisacárido en células pretratadas con diazoxida) que clasificará a los pacientes en función de su buena o mala respuesta al tratamiento. 1b. Niveles de fármaco y de citocromo P450: En las visitas 3 y 6 se evaluarán los niveles de fármaco y en las visitas 0, 3 y 6 se evaluaran los niveles de las del citocromo P450.;Primary end point(s): Principal: 1. Eficacia (por Resonancia Magnética, RM), RM con dosis de contraste (compuesto de gadolinio a una dosis de 0,2 mmol/kg, utilizando el mismo compuesto de contraste para todos los pacientes del mismo centro, tiempo entre dosis de 10 minutos): Número acumulado de lesiones nuevas que se realzan con gadolinio en secuencias ponderadas en T1 (específicamente la adición de lesiones nuevas observadas en todas las RM, excepto la RM basal). Secundarias: 1. Eficacia (por RM) Número acumulado de lesiones nuevas/ agrandadas en secuencias ponderadas en T2 en todas las RM. Número acumulado de lesiones nuevas/ agrandadas en las secuencias ponderadas en T2 en el sexto mes después del inicio del tratamiento (en comparación con la RM basal). Número acumulado de CUAL: adición de lesiones nuevas o agrandadas en secuencias ponderadas en T2 que no s | — |
Countries
Germany, Spain
Outcome results
None listed