Rollover study supporting all indications from prior Romidepsin protocols eligible for participation in this study. Estudio de extensión que recoge todas las indicaciones de protocolos anteriores de romidepsina elegibles para participación en este estudio. MedDRA version: 12.1 Level: HLT Classification code 10001414 Term: Adult T-cell lymphomas/leukaemias MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10042971 Term: T-cell lymphoma MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 1004
Conditions
Interventions
Product Name: Romidepsin
Product Code: ROMI
Pharmaceutical Form: Powder for concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: Romidepsin
CAS Number: 128517-07-7
Current Sponsor code: ROMI
Con
Sponsors
Celgene Corporation
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Deben haber participado anteriormente y cumplido los criterios de inclusión y exclusión en alguno de los estudios clínicos de romidepsina descritos en la sección 7.1 2. El médico opina que continuar con tratamiento de romidepsina es beneficioso para el paciente. 3. Debe entender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado antes de que se realice ningún procedimiento o evaluación relativa al estudio. 4. Ser capaz de someterse al programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo. 5. Prueba sérica o de orina de embarazo negativa para MEF, y 6. Todas las MEF deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (un dispositivo intrauterino (DIU) o un método anticonceptivo doble utilizando preservativos y un diafragma más espermicida) durante el periodo de tratamiento y durante al menos 1 mes después de la finalización del mismo. Los pacientes varones deben utilizar anticonceptivos durante el periodo de tratamiento y durante al menos 3 meses a partir de la finalización del mismo.. Las pacientes deben evitar el uso de anticonceptivos que contengan estrógeno, ya que la romidepsina puede reducir la efectividad de los anticonceptivos que contengan estrógeno. Un ensayo de unión in vitro determinó que romidepsina compite con el ?-estradiol para unirse a los receptores de estrógeno. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Uso concomitante de fármacos que pueda causar una prolongación significativa del QTc 2. Uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 en el plazo de 1 semana anterior a la toma de la medicación de estudio en este ensayo. 3. Uso concomitante de warfarina debido a una potencial interacción entre estos fármacos. Sin embargo está permitido el uso de una dosis baja de warfarina u otro anticoagulante como profilaxis de la trombosis en las vías para acceso venoso permanente. 4. Quimioterapia o radioterapia previa o cualquier agente en investigación tras la última dosis de romidepsina del estudio anterior. 5. Las pacientes que estén embarazadas o lactantes
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): The primary endpoint is safety (type, frequency, severity and relationship of adverse events to study drug). La variable principal es la seguridad (tipo, frecuencia, gravedad y relación de las reacciones adversas con la medicación del estudio).;Secondary Objective: The secondary objective of the study is to evaluate the safety of intravenous infusion of romidepsin in subjects who received romidepsin in other trials. El objetivo secundario del estudio es evaluar la seguridad de la infusión intravenosa de romidepsina en pacientes que recibieron romidepsina en otros ensayos clínicos.;Main Objective: The primary objective is to allow access to romidepsin for subjects who received romidepsin in other trials and for subjects whom the investigator feels may benefit from continuing treatment with romidepsin. El objetivo principal es permitir el acceso a romidepsina a pacientes que recibieron romidepsina en otros ensayos clínicos y a pacientes cuyo investigador opina que se pueden beneficiar de continuar tratamiento con romidepsina. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed