Anemia postoperatoria en pacientes de protesis de rodilla.
Conditions
Interventions
Trade Name: FERBISOL 100 mg capsulas gastrorresistentes
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: FERROGLICINA SULFATO
Other descriptive name: FERROGLICINA SULFATO
Concentration
Sponsors
Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona (Parc de Salut Mar)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: a) Pacientes que presenten anemia tras el sangrado postoperatorio definida como una Hb =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: a) Hipersensibilidad conocida a algún hierro parenteral o oral, insuficiencia hepática (GOT o GPT > 60), asma bronquial, presencia de infección aguda o crónica, cardiopatía grave, historia importante de alergias (eczemas etc.). b) Hb postoperatoria > 12g/dl al 2º día postoperatorio, o los pacientes con anemia grave (Hb < 8.5g/dl) con riesgo de ser transfundidos en las siguientes horas. c) Pacientes que han recibido una transfusión previamente a la randomización (en el intraoperatorio o postoperatorio inmediato). d) Pacientes que padezcan alguna de las contraindicaciones que se mencionan en la ficha técnica de ambos medicamentos (para Ferbisol: estenosis esofágica, hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, transfusiones sanguíneas repetidas, hemocromatosis y otros síndromes de sobrecarga férrica. En cuanto a Ferinject: hipersensibilidad a dicho medicamento, anemia no atribuida a una deficiencia de hierro, por ej., otra anemia macrocítica, indicios de sobrecarga de hierro o problemas en la utilización del hierro). e) Pacientes que puedan estar afectados por las contraindicaciones, advertencias y precauciones de uso y posibles interacciones con otros medicamentos, especificados en la ficha técnica de ambos medicamentos. f) Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en orina negativa durante los 7 días anteriores al inicio del tratamiento y las mujeres posmenopáusicas deben presentar amenorrea desde hace al menos 12 meses para considerar que no están en edad fértil.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar si el tratamiento postoperatorio con hierro carboximaltosa (Ferinject®) mejora más precozmente la anemia postoperatoria por sangrado, en pacientes operados de prótesis de rodilla y su efecto sobre la calidad de vida del paciente y capacidad de esfuerzo.;Secondary Objective: Seguridad del fármaco y la posible reducción de la transfusión alogénica.;Primary end point(s): -Incremento/decremento de hemoglobina (Hb) a los 7 (Hb 7- Hb1) en g/dl -Incremento/decremento de hemoglobina (Hb) a los 30 días (Hb 30- Hb 7) en g/dl -Menor número de pacientes (%) sin anemia a los 30 días, en el grupo tratamiento -Mejora de la puntuación Euro Qol 5D en el grupo de tratamiento -Mayor nº de metros recorridos en el test de los 6 minutos | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed