Cistitis Hemorragica Servera Post-transplante MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10011793 Term: Cistitis hemorrágica
Conditions
Interventions
Product Name: CELULAS MADRE MESENQUIMALES DE MEDULA OSEA
Product Code: CME
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: 1.000.000 U/ kg
Other descriptive name: CELULAS MADRE MESENQ
Sponsors
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Pacientes a los que se haya realizado un trasplante de progenitores hematopoyéticos alogénico en nuestro centro, que desarrollen cistitis hemorrágica severa (grados II a IV), persistente tras 5 días de tratamiento conservador habitual (hidratación forzada IV, lavados por sondaje vesical, levofloxacino y hemoderivados). -El tratamiento con CME estará siempre condicionado a la disponibilidad de al menos 1x106 CME/kg. - Consentimiento informado del paciente - Seguro de responsabilidad civil del paciente, suscrito por el promotor del ensayo, la Fundación para la Investigación Biomédica del HGUGM de Madrid Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Descartadas otras posibles causas de cistitis hemorrágicas (cálculos, infecciones bacterianas o fúngicas, neoplasias). Grupo de donantes de médula ósea para generación de CME. Criterios de inclusión. - Donantes emparentados de aquellos pacientes a los que se vaya a realizar un TPH alogénico en nuestro centro con alto riesgo de desarrollar cistitis hemorrágica (acondicionamiento mieloablativo, donante no familiar o con disparidad HLA, presencia de EICH). - Consentimiento informado del donante. - Seguro de responsabilidad civil del donante, suscrito por el promotor del ensayo, la Fundación para la Investigación Biomédica del HGUGM de Madrid - Los donantes deben ser sanos y cumplir los requisitos para la donación de progenitores hemopoyéticos según el Real Decreto 1301/2006 sobre las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y sobre las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. - Respecto al manejo de las CME criopreservadas se contemplarán las disposiciones del vigente R.D. 1301/2006 arriba mencionado.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: - Evaluar la respuesta clínica (se considerará respuesta clínica completa a la desaparición de todos los síntomas) de la cistitis hemorrágica severa que no responde a tratamiento de soporte convencional tras infusión de CME, en dosis mínima de 1x106 CME/kg. - Evaluar la toxicidad de la infusión de CME, en términos de reacciones adversas, infecciones y afectación tóxica de órganos específicos. Se aplicarán las disposiciones sobre seguridad de la Ley del Medicamento 29/2006 y del R.D. 223/2004 sobre los Ensayos clínicos.;Secondary Objective: - Evaluar la evolución clínica (supervivencia global, supervivencia libre de enfermedad, recaídas) de los pacientes con cistitis hemorrágica severa post-AloTPH tratados con CME - Evaluar dosis-respuesta. - Analizar el efecto inmunomodulador de las CME infundidas mediante estudio secuencial de poblaciones linfocitarias y su modificación en los patrones de secreción de citocinas y polarización de respuesta Th1/Th2.;Primary end point(s): Relacionadas con los pacientes: Fecha de nacimiento; Sexo; Diagnóstico y estado de la enfermedad al trasplante; Tipo de trasplante; Fecha de trasplante; esquema de acondicionamiento; profilaxis de EICH. Evolución post-TPH: Fecha prendimiento plaquetario (plaquetas >20.000/mm3 y plaquetas > 50.000/mm3) y neutrófilos (neutrófilos >500/mm3, neutrófilos >1000/mm3); fecha quimerismo completo en SP/MO; Complicaciones relevantes ocurridas hasta la infusión de CME; EICH: Fecha y grado de severidad, descripción de efectos adversos; Fecha último seguimiento, estado del paciente y de la enfermedad de base. Cistitis hemorrágica e infusión de CME: Monitorización de la función renal y características de la orina; Fecha aparición hematuria; grado clínico de la misma, días de duración de la hematuria, tratamiento concomitante realizado, dosis y duración; dosis de CME infundida y fechas de infusión; días hasta respuesta clínica y máximo grado de respuesta; Quimerismo de las CME en médula ósea po | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed