Reversión del efecto anticoagulante de pacientes, que por su patología de base están tratados con los nuevos anticoagulantes orales: Dabigatrán y Rivaroxabán. MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10019010 Term: Trastorno hemorrágico por anticoagulantes circulantes
Conditions
Interventions
Trade Name: PRADAXA 75 mg cápsulas duras
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: DABIGATRAN ETEXILATO MESILATO
Other descriptive name: DABIGATRAN ETEXILATO MESILATO
Concentration unit: mg m
Sponsors
Fundació Privada Clinic per la Recerca Biomèdica
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Previa a la inclusión del sujeto en el estudio, el individuo debe someterse a una exploración física que será realizada por un médico del Servicio de Hemoterapia-Hemostasia en el que se valorará el estado de salud general y se descartarán la existencia de patologías que puedan afectar al estudio. Siempre que la exploración física esté dentro de la normalidad, el médico responsable podrá dar su aprobación para la inclusión del sujeto den el estudio. La inclusión del sujeto requiere el cumplimiento de los siguientes puntos: Edad comprendida entre 21 y 60 años Lectura y firma del consentimiento informado No existencia de historia personal de enfermedad hepática o renal No existencia de historia personal de diátesis hemorrágica o trombótica Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Edad no comprendida entre 21 y 60 años Historia personal de enfermedad hepática o renal Historia personal de diátesis hemorrágica o trombótica Mujer gestante o lactante Mujer en edad de concebir que no utilice un método anticonceptivo eficaz Uso de ácido acetilsalicílico, AINES, antiagregantes o antitrombóticos (2 semanas antes del inicio del estudio) Uso de quinidina, ritonavir, verapamilo, claritromicina, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, amiodarona, itraconazol, voriconazol, posaconazol, ketoconazol o productos de herboristería Practica deporte de riesgo o contacto, viaja en bicicleta o en moto Donación sanguínea en los 3 meses anteriores al inicio del estudio El incumplimiento de alguno de los puntos anteriores o la no firma del consentimiento escrito es motivo de exclusión del sujeto. Igualmente, la apreciación por parte del médico de comportamientos que indiquen la no colaboración en el ensayo, o que el individuo presente efectos psicológicos por su participación en el ensayo como por ejemplo: miedo a los pinchazos, rechazo a medicarse, ect son también motivo de exclusión del ensayo.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo final es mejorar la seguridad y eficiencia de la práctica clínica con la nueva generación de anticoagulantes orales (Dabigatran y Rivaroxaban).;Secondary Objective: 1. Determinar el efecto de los nuevos anticoagulantes orales (Dabigatran y Rivaroxaban) en la hemostasia con una atención específica en las posibles interferencias con la interacción plaquetaria y los mecanismos de la coagulación bajo condiciones de flujo. 2. Evaluar comparativamente la actividad de los concentrados conteniendo factores de la coagulación de eficacia conocida (concentrados de protrombina y FVIIar) para revertir las alteraciones de los parámetros de la hemostasia inducidas por los nuevos anticoagulantes. Estos últimos estudios se llevarán a cabo ex vivo en muestras de sangre obtenidas de voluntarios sanos sometidos a tratamiento anticoagulante oral a dosis de reconocida eficacia y seguridad empleadas en ensayos clínicos.;Primary end point(s): -Valoración morfométrica de la interacción plaquetaria y la formación de fibrina sobre una superficie trombogénica. -Determinación de los niveles del fragmento F1+2 de la protrombina antes y después de la perfusión. -Capacidad de generación de trombina (GT). -Pruebas de coagulación: tiempo de protrombina y tiempo de ecarina. Se valorará: 1) Los decrementos en los parámetros analíticos estudiados tras el tratamiento con dabigatran o rivaroxaban; y 2) Los incrementos/mejoras en los parámetros analíticos tras la adición de concentrados de factores. Variables secundarias del estudio se relacionan con aspectos de seguridad como son molestias o efectos secundarios que los participantes en el estudio puedan reportar. Experiencia previa del equipo investigador permite anticipar que un n=10 por grupo permite un poder estadístico suficiente para establecer comparaciones entre datos apareados pre y post tratamiento para las variables primarias. Nuestro estudio no tiene potencia estadística suficiente para analizar las variables sec | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed