Cáncer de mama avanzado. MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10006204 Term: Carcinoma de mama
Conditions
Interventions
Trade Name: YONDELIS 0,25 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion
INN or Proposed INN: TRABECTEDINA
Other descriptive name: TRABECT
Sponsors
PharmaMar S.A. Sociedad Unipersonal
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Mayores de 18 años/ consentimiento previo voluntario y por escrito/Diagnóstico de la enfermedad/HER2 negativo y receptor de hormona positivo/entre 2 y 5 líneas de tto. previas/tto. previo con antraciclinas y taxanos/ XPG ARN expresión/enfermedad medible según RECIST/ECOG 0 o 1/Buen funcionamiento medular, hepático y renal/Esperanza de vida igual o mayor a 3 meses/Recuperación completa de toxicidades por otros ttos/Test de embarazo negativo para mujeres en edad fértil y usando anticoncepción aceptadas durante el ensayo/Pacientes con metástasis óseas que reciban bisfosfonatos. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Tto previo con trabectedina/quimioterapia previa 4 semanas antes de la primera dosis/participación en otro ensayo o medicación concomitante 4 semanas antes de la primera dosis/terapia antineoplásica/contraindicaciones a los corticoesteroides/enfermedades neoplásicas previas/metástasis cerebral o leptomeníngea/enfermedades serias que a juicio del Inv sean incompatibles con el protocolo/embarazo o lactancia/incapacidad para cumplir con el protocolo o rechazo de los procedimientos.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia respecto a la tasa de supervivencia libre de progresión a 4 meses (SLP4) de trabectedina en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico (CMM), positivo para receptores hormonales, negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), positivo o negativo para sobreexpresión de XPG, que hayan recibido, al menos, dos líneas de quimioterapia frente a la enfermedad avanzada (incluyendo antraciclinas y taxanos).;Secondary Objective: Comparar la supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de respuesta global (TRG) y la duración de la respuesta (DR), con arreglo a los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, v.1.1) en pacientes con tumores positivos o negativos para sobreexpresión de XPG. Comparar la supervivencia global en pacientes con tumores positivos o negativos para sobreexpresión de XPG. Perfil de seguridad;Primary end point(s): El objetivo principal del ensayo es hallar la supervivencia libre de progresión a las 16 semanas (PFS4) definida como el porcentaje de pacientes vivos y libres de progresión en la semana 16, después de la primera dosis de tratamiento. | — |
Countries
Belgium, Spain
Outcome results
None listed