Hipertension ocular o glaucoma MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10030856 Term: Open-angle glaucoma MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10030043 Term: Ocular hypertension
Conditions
Interventions
Trade Name: AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml colirio en suspensión
Pharmaceutical Form: Eye drops, solution
INN or Proposed INN: BRINZOLAMIDA
CAS Number: 138890-62-7
Other descriptive name: BRINZOLAMIDE
Co
Sponsors
Alcon Research, Ltd.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Deben tener al menos 18 años de edad. 2. Deben haber sido diagnosticados clínicamente de hipertensión ocular, ángulo abierto primario o glaucoma de dispersión pigmentaria en ambos ojos. 3. Deben tener una PIO considerada para ser segura, en ambos ojos, de una manera que se debería asegurase la estabilidad clínica de visión y el nervio óptico a lo largo del periodo de estudio. 4. Deben haber estado tratado con, y a criterio del investigador haber demostrado una respuesta adecuada a, monoterapia de prostaglandina ínimo de 4 semanas en la visita 1. También la última dosis de su prostaglandina medbe haber sido instilada correctamente así el paciente está dentro del ciclo de dosis en la visita 1. 5. En la visita 1, deben tener una presión intraocular de 20 mm Hg en al menos y 35 mm Hg en ambos ojos tratados con monoterapia de prostaglandinas. 6. Deben tener una agudeza visual de 6/60 (20/200 Snellen, 1.0 LogMAR) o superior en cada ojo.. 7. En cualquier ojo no seleccionado como ojo de estudio, se debería ser capaz de controlar la PIO en una terapia no farmacológica o solamente con la monoterapia de prostaglandinas. 8. Los pacientes que deban llevar lentes de contacto las deben retirar de sus ojos para instilarse la medicación de estudio y esperar al menos 15 minutos después de la administración de la medicación para volver a ponerse las lentes de contacto de nuevo. 9. Un Comité Ético revisó y aprobó (para utilizar en este estudio) el formulario de consentimiento informado que debe ser leído, firmado, y fechado por el paciente participante, así como firmado y fechado por el Investigador Principal u otro personal del centro, obteniendo el consentimiento informado, antes de realizar la visita de selección y antes del inicio del proceso del estudio. 10. Deben ser capaz de seguir las instrucciones y de estar dispuestos y capacitados de atender a todas las visitas del estudio.. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Historia médica conocida de alergia, hipersensitividad o pobre tolerancia para cualquier componente de los medicamentos que se usen en este estudio que según criterio del Investigador Principal sea clínicamente significativo. 2. Presencia de otro glaucoma primario o secundario no listado en el criterio de inclusión #2. 3. Presencia de ángulo extremamente estrecho con cierre completo o parcial en cualquier ojo, medido por gonioscopio (ángulos ocupables tratados con una patente de iridectomía son aceptables.). 4. Historia de, o riego de uveitis o edema macular cistoideo. (CME).Cualquier anormalidad tonometría de aplanación en cualquier ojo. 5. Historia de Herpes simple ocular.. 6. La prevención de cualquier anormalidad confiable de n tonométrica en (s) de estudio.. 7. Distrofia Corneal en cualquier ojo. 8. Cualquier opacidad o falta de cooperación del paciente que restrinja la adecuada examinación del fondo ocular o de la cámara anterior de cualquier ojo 9. Conjuntivitis, keratitis o uveítis en cualquier ojo infecciosas/no infecciosas presentes. Si está permitido Blepharitis hiperemia conjuntival no clínicamente significativa. 10. Cirugía intraocular convencional o cirugía láser en cualquier ojo realizada posteriormente a 3 meses antes de la visita de selección.. 11. Riesgo de empeoramiento de la agudeza visual o del campo visual como consecuencia de la participación en el estudio, a juicio del investigador. 12. Enfermedad progresiva retinal o del nervio óptico de cualquier origen aparte del glaucoma. 13. Uso de medicación sistémica conocida que afecta la PIO (ej. Bloqueantes beta-adrenérgicos orales, alfa-agonistas, inhibidores de la enzima convertiente de la angiotensina y bloqueantes del canal de calcio), lo cuales no han estado en un curso estable durante 7 días anteriores a la visita de selección, o a un cambio anticipado en la dosis durante la duración del estudio. 14. Uso de corticoesteroides (oral, ocular tópico o nasal) dentro de los 30 días de la visita de selección y durante a duración del estudio.. 15. Uso de cualquier inhibidor de la anhidrasa carbónica sistémico (e.g., metazolamida [Neptazane], acetazolamida [Diamox])Historia de rinitis alérgica severa. 16. Severa discapacidad de la función renal.Falta de voluntad para arriesgar la posibilidad de oscurecimiento del iris o cambios en las pestañas. 17. Acidosis HiperclorémicaHistoria de riesgo de uveítis o edema macular quístico (EMQ) 18. Historia de miastenia grave.. 19. Historia de alergia a sulfonamidas.Mujeres en edad fértil que no utilicen un método fiable de control de natalidad. 20. Asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, hiperactividad bronquial, o grave enfermedad pulmonar obstructiva crónica que podrían excluir la seguridad en la administración de un beta-bloqueante tópico.. 21. Braquicardia sinusal (<50 latidos por minuto), segundo o tercer grado de bloqueo atrioventricular, bloqueo sinoauricular, insuficiencia cardíaca manifiesta, miastenia grave o shock cardiogénico que podría excluir la seguridad en la administración de un beta-bloqueante tópico. 22. Mujeres en edad fértil tilicen un método fiable para el control de natalidad. 23. Mujeres embarazadas o en estado de lactancia. 24. Cualquier condición médica o psiquiátrica seria, o grave, clínicamente significativa 25. Cualquier condición, que a juicio del investigador Principal, podría interferir con una participación óptima en el estudio, o que presente un riesgo especial para el paciente. 26.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de añadir AZARGA® como agente único a una monoterapia de prostaglandinas en pacientes con hipertensión ocularo glaucoma de angulo abierto.;Secondary Objective: No hay Objetivos secundarios;Primary end point(s): Cambio en la Presión IntraOcular (PIO) desde la visita basal hasta el mes 3 | — |
Countries
Austria, Spain
Outcome results
None listed