Cancer de Pulmón no microcítico localmente avanzado irresecable MedDRA version: 14.0 Level: LLT Classification code 10025054 Term: Lung cancer non-small cell stage IIIB System Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) MedDRA version: 14.0 Level: LLT Classification code 10025053 Term: Lung cancer non-small cell stage IIIA System Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Conditions
Interventions
Product Name: Vinorelbina
Product Code: Vinorelbina
Pharmaceutical Form: Capsule, soft
INN or Proposed INN: VINORELBINA TARTRATO
Other descriptive name: VINORELBINA TARTRATO
Concentration unit: mg mil
Sponsors
Grupo Español de Cáncer de Pulmón
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes con diagnóstico histológico de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio IIIA y IIIB irresecables. Realización de un PET/TAC en la basal, que descarte la presencia de enfermedad a distancia y confirme que se trata de un CPNM no tributario de tratamiento quirúrgico radical. Las adenopatías mediastínicas positivas por PET deberán confirmarse histológicamente. Se podrá considerar afectación mediastínica sin necesidad de constatar histológicamente cuando exista una masa de ganglios linfáticos en los que no se distinguen los márgenes. Enfermedad medible por TAC, al menos una lesión. Performance status ECOG 0-1. Esperanza de vida > 12 semanas. Edad 18 años y 75 años. Correcta función renal, creatinina 1.5 mg/dl o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min Correcta función hematológica: Hemoglobina > 10 g/dl, neutrófilos 1500 , plaquetas 100000 Correcta función hepática: Bilirrubina 1.5 veces limite máximo de cada centro, transaminasas 2.5 por encima del limite de la normalidad. Correcta función pulmonar: definida por un volumen espirado forzado en 1 segundo (FEV1) >50% del volumen normal previsto, y una capacidad de difusión pulmonar para monóxido de carbono (DLCO) >40% del valor normal previsto. La proporción de pulmón normal expuesto a >20 Gy (V20) deberá ser 35%. Firma del consentimiento informado. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Pérdida de peso > 5% en los 3 meses previos a la entrada en el estudio. Problemas intestinales que no aseguren una correcta absorción de la vinorelbina oral. Mujeres gestantes. Neuropatía sensorial sintomática > grado 1 según los criterios de toxicidad de la NCI. Comorbilidades no controladas. Síndrome de vena cava superior. Derrame pleural o pericárdico: se considerarán ambos como indicativos de enfermedad metastásica a menos que se demuestre lo contrario. En aquellos que aún siendo negativos citológicamente para malignidad, pero sean exudados también se excluirán. Se podrá incluir aquellos pacientes con derrame pleural no visible en Rx de tórax o demasiados pequeños para realizar punción de forma segura. Hipersensibilidad conocida a fármacos con estructura similar a la de los fármacos de estudio. Tratamiento previo con fármacos antineoplásicos o radioterapia torácica previa por otra causa. Antecedente de otra neoplasia excepto carcinoma in situ de cérvix o carcinoma basocelular cutáneo tratado adecuadamente hace menos de 5 años.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Supervivencia libre de progresión (SLP), definida como el tiempo desde el momento de la aleatorización hasta el momento de la progresión o éxitus por cualquier causa sin haberse producido la progresión de la enfermedad estudiada. Es decir, los pacientes que fallezcan sin evidencia de progresión, serán considerados eventos en la fecha de éxitus y aquellos que tampoco hayan progresado en el momento del análisis, serán censurados con fecha de último control.;Secondary Objective: Respuesta tumoral, mediante valoración de las lesiones diana según los criterios RECIST. Supervivencia global, calculada desde la aleatorización hasta la de muerte del paciente. En caso de que el seguimiento del paciente se haya perdido, se considerará la última fecha en que se conoce que el paciente sigue vivo por última vez como fecha para la determinación de supervivencia. Tiempo de duración de la respuesta, determinado desde la fecha en que se objetiva la respuesta tumoral hasta que aparece la progresión. Toxicidad de los tratamientos en estudio.;Primary end point(s): Supervivencia libre de progresión (SLP), definida como el tiempo desde el momento de la aleatorización hasta el momento de la progresión o éxitus por cualquier causa sin haberse producido la progresión de la enfermedad estudiada. Es decir, los pacientes que fallezcan sin evidencia de progresión, serán considerados eventos en la fecha de éxitus y aquellos que tampoco hayan progresado en el momento del análisis, serán censurados con fecha de último control. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed