Pseudoartrosis no hipertróficas de fémur, tibia y húmero, tras un primer fracaso terapéutico MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10017088 Term: Fractura no consolidada
Conditions
Interventions
Product Name: XCEL-M-ALPHA, Calcibón
Granules, Tissucol
Baxter
Pharmaceutical Form: Living tissue equivalent
INN or Proposed INN: XCEL-M-ALPHA
Concentration type: range
Concentration number: 40000000-50000000
Sponsors
Hospital General de L?Hospitalet
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes mayores de 18 años que presenten pseudoartrosis no hipertrófica de fémur, tibia o húmero confirmada radiográficamente. Para el diagnóstico radiográfico se requerirán proyecciones de frente, perfil y oblicuas, y se aplicarán los criterios de Weber (Weber BG, 1986.), debiéndose cumplir las siguientes condiciones: - que, entre los fragmentos, no se evidencien puentes óseos suficientes para estabilizar el foco de fractura, - y que, además, no se observe suficiente actividad biológica regenerativa del tejido óseo. 2. Falta de respuesta a un tratamiento quirúrgico previo con cualquiera de las técnicas habituales (osteosíntesis u osteotaxis, más injerto de hueso esponjoso autólogo, homólogo o biomateriales). 3. Obtención del consentimiento informado por escrito del paciente. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.Infección presente en el foco de fractura, diagnosticada mediante al menos uno de los siguientes signos y síntomas: inflamación, dolor, cultivo positivo, analítica sugestiva de infección o gammagrafía positiva. 2. Pacientes con HIV, Hepatitis, Lúes. 3. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 4. Enfermedad neoplásica activa o paciente oncológico con un período libre de enfermedad inferior a 5 años. 5. Estados inmunodepresivos. 6. Enfermedades congénitas óseas (hipofosfatemia), enfermedad metabólica ósea asociada con hipoparatiroidismo primario o secundario. 7. Insuficiencia renal crónica. 8. Participación simultánea en otro ensayo clínico o tratamiento con otro producto en fase de Investigación en los 30 días previos a la inclusión en el estudio. 9. Intervención quirúrgica en los 30 días previos a la inclusión. 10. Pacientes cuya comorbilidad desaconseje el tratamiento clásico con autoinjerto de cresta iliaca. 11. Pacientes que por patología psiquiátrica grave, adicción a sustancias o lugar de residencia no garanticen el adecuado seguimiento a lo largo de todo el periodo de estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia y seguridad de la aplicación de células madre mesenquimales de médula ósea autóloga expandidas exvivo (XCEL-M-ALPHA) e incorporadas en una matriz sintética de trifosfato cálcico en el tratamiento de la pseudoartrosis no hipertrófica de fémur, húmero o tibia tras un primer fracaso terapéutico.;Secondary Objective: 1. Estimar el porcentaje de respuestas completas a los 12 meses de la intervención tras la aplicación de las células madre mesenquimales de médula ósea autóloga (XCEL-M-ALPHA) en el tratamiento de la pseudoartrosis no hipertrófica de fémur, húmero o tibia. 2. Estimar el porcentaje de pacientes que requieren un segundo procedimiento quirúrgico por falta de respuesta tras los primeros 12 meses después de la intervención. 3. Estimar el tiempo transcurrido hasta la obtención de una respuesta completa tras la intervención. 4. Evaluar el número y tipo de complicaciones, tanto las relacionadas con la obtención del aspirado medular como las intra y postquirúrgicas. 5. Evaluar la seguridad a 3 años de la aplicación de las células madre mesenquimales de médula ósea autóloga (XCEL-M-ALPHA). 6. Describir los posibles cambios, antes y después del tratamiento, en la calidad de vida y la actividad laboral de los pacientes.;Primary end point(s): Se considerará como la variable principal para evaluar la eficacia del tratamiento la respuesta obtenida a los 12 meses desde la intervención, evaluada radiológicamente y de forma independiente por al menos dos observadores aplicando los criterios de Hammer, Hammerby and Lindholm (Hammer, 1985). Se definirá una respuesta completa cuando, tras la evaluación de las distintas proyecciones radiológicas (AP, lateral, angulación 45º, oblicuas), tanto el cirujano responsable como el evaluador externo decidan que el grado de curación corresponde a un grado 1 ó 2. En caso de discrepancia de ambos observadores, se recurrirá a un tercer evaluador. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed