Sujets de 65 ans et plus, ayant été vaccinés contre la grippe saisonnière MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10014348 Term: Elderly
Conditions
Interventions
Product Name: vaccin antigrippal
Pharmaceutical Form: Solution for injection
CAS Number: 0
Other descriptive name: INFLUENZA VACCINE
Sponsors
Hospices Civils de Lyon
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Sujet âgé > ou = 65 ans. - Sujet ayant été vacciné contre la grippe par un vaccin sans adjuvant, par voie IM/SC, dans les 3 semaines à 3 mois précédant la visite d’inclusion. - Sujet ayant la capacité juridique à consentir - Sujet ayant donné son consentement écrit pour sa participation à l’étude. - Sujet affilié au régime de Sécurité Sociale ou bénéficiant d’un autre régime similaire. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Sujet ayant été vacciné avec un vaccin anti grippe avec adjuvant - Sujet ayant reçu un vaccin vivant atténué (ex : rougeole, oreillons, rubéole, fièvre jaune, varicelle) dans les 3 semaines précédant ou suivant la vaccination anti-grippale. - Sujet ayant reçu un vaccin inactivé (ex : tétanos, diphtérie, poliomyélite, coqueluche, hépatite A et B, typhoïde) dans les 2 semaines précédant ou suivant la vaccination anti-grippale. - Sujet présentant une pathologie chronique non stabilisée sous traitement (ex : néoplasie, cardiopathie non contrôlée.. ). - Sujet présentant un syndrome de dénutrition grave selon l’avis de l’investigateur. - Immunodéficience congénitale, chimiothérapie anticancéreuse ou radiothérapie au cours des 6 derniers mois. - Sujet ayant reçu un traitement systémique par immuno-suppresseurs ou corticoïdes (dose journalière de prednisone ou équivalent > 20mg/j pendant plus de 14 jours) dans la période allant de 1 mois avant la vaccination jusqu'à la visite de l’étude. - Sujet privé de liberté par décision judiciaire ou administrative. - Sujet dans une situation qui, selon l’avis de l’investigateur, pourrait interférer avec sa participation optimale à l’étude ou constituer un risque particulier pour le sujet. - Sujet participant à une autre recherche pouvant interférer selon le jugement de l’investigateur avec la présente étude.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer le pourcentage de sujets âgés > ou = 65 ans non répondeurs au vaccin anti grippe;Secondary Objective: ;Primary end point(s): La réponse humorale sera analysée par la technique d’inhibition d’hémagglutination (IHA) vis-à-vis des trois souches du vaccin anti grippe : H1N1, B, H3N2. La séroprotection pour chaque souche sera définie par un titre postvaccinal = 40 [1/dil], en accord avec les recommandations des autorités d’enregistrement des vaccins (Note for guidance on harmonization of requirements for influenzae vaccines - EMEA 1997). | — |
Countries
France
Outcome results
None listed