Dermite séborrhéique du cuir chevelu MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10039788 Term:
Conditions
Interventions
Trade Name: Lithioderm 8 % gel
Product Name: LBC 45
Pharmaceutical Form: Gel
CAS Number: 60816-70-8
Other descriptive name: LITHIUM GLUCONATE
Concentration unit: g gram(s)
Concentration type: equal
Co
Sponsors
Laboratoire LABCATAL
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patients des 2 sexes d’âge supérieur à 18 ans, - Patients ayant une dermite séborrhéique du cuir chevelu non traitée, stable ou en poussée, d’intensité modérée à sévère, correspondant à un score d’érythème = 3 et un score de desquamation = 3, - Patients ayant une dermite séborrhéique du cuir chevelu depuis au moins 2 mois, - Patients ayant un phototype de I à IV sur l’échelle de Fitzpatrick, - Patients acceptant d’arrêter l’application de tout produit topique (médicaments et/ou cosmétiques) sur le cuir chevelu, depuis au moins 2 semaines pour les cosmétiques et au moins 4 semaines pour les médicaments, avant la visite d’inclusion, - Pour les femmes en âge de procréer : - elles doivent avoir un test urinaire de grossesse négatif à l'inclusion, - elles doivent utiliser une méthode de contraception efficace (implant contraceptif, contraception orale, stérilet, ligature des trompes ou préservatifs) depuis au moins 2 mois avant la visite d’inclusion, pendant toute la durée de l’étude et pendant 1 mois après la fin de l’étude. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Dermite Séborrhéique du visage traitée ou nécessitant un traitement, - Toutes autres dermatoses du visage ou du cuir chevelu, qu’elles soient traitées ou non, - Toutes pathologies nécessitant un traitement par corticoïdes (oral, injectable ou inhalé) dans les 4 semaines précédant la visite d’inclusion, - Antécédents d’immunodépression ou immunodépression en cours, - Antécédents de maladie, opérations chirurgicales ou affections psychiatriques majeures qui, d’après l’investigateur, pourrait interférer avec le produit étudié, son métabolisme et/ou le déroulement de l’étude et/ou l’évaluation des paramètres de l’étude. - Antécédents d’allergie à au moins un ingrédient des produits testés, - Traitement topique du cuir chevelu avec les produits suivants : antifongiques, corticostéroïdes, rétinoïdes, cyclines ou dérivés, triméthoprime/sulfaméthoxazole, métronidazole, traitements au lithium, shampoings à base de sélénium ou de zinc pyrithione dans les 2 semaines avant la visite d’inclusion, - Utilisation par voie générale d’antifongiques, de corticostéroïdes, de rétinoïdes, de cyclines ou de dérivés, de triméthoprime/sulfaméthoxazole, de métronidazole, dimmunosuppresseurs, de traitements au lithium ou de neuroleptiques dans les 4 semaines précédant la visite d’inclusion, - Peau sensible aux produits topiques ou cosmétiques, - Antécédents d’abus d’alcool ou de drogues, - Femmes enceintes, allaitant, n’utilisant pas de contraception, ou prévoyant une grossesse.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l'efficacité du LBC 45 versus placebo dans la dermite séborrhéique du cuir chevelu d'intensité modérée à sévère, après 8 semaines de traitement.;Secondary Objective: - Evaluer l'efficacité du LBC 45 versus ciclopirox olamine dans la dermite séborrhéique du cuir chevelu d'intensité modérée à sévère, après 4 et 8 semaines de traitement. - Evaluer l'efficacité du LBC 45 versus placebo dans la dermite séborrhéique du cuir chevelu d'intensité modérée à sévère, après 4 semaines de traitement. - Evaluer la tolérance locale et générale du LBC 45, après 4 et 8 semaines de traitement. - Comparer l'efficacité des différentes modalités d'application du LBC 45 après 4 et 8 semaines de traitement. - Evaluer l'acceptabilité par le patient du LBC 45 et de la ciclopirox olamine après 8 semaines de traitement.;Primary end point(s): Le critère principal est la somme des scores (SSC) de l'érythème et de la desquamation de la dermite séborrhéique au Jour 56. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed