atteinte rénale au cours du Lupus
Conditions
Interventions
Trade Name: CELLCEPT
Product Name: mycophenolate mofetil
Pharmaceutical Form: Capsule*
CAS Number: 115007-34-6
Other descriptive name: MYCOPHENOLATE MOFETIL
Concentration unit: mg milligram(s)
Concen
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patient(e) âgé(e) d’au moins 18 ans, femme ou homme, - Patient(e) ayant un lupus selon les critères de l’ACR, - Patient(e) ayant présenté une glomérulonéphrite lupique proliférative (classe III ou IV A +/- C, +/- classe V) – première poussée ou rechute - prouvée par biopsie rénale, - Patient(e) ayant reçu pour cette poussée un traitement d’attaque par stéroïdes à fortes doses et cyclophosphamide ou mycophénolate mofétil, - Patient(e) en cours de traitement d’entretien par azathioprine ou mycophénolate mofétil depuis au moins 2 ans, et au maximum depuis 3 ans, avec au moment de l’inclusion, mycophénolate mofétil ? 1 gramme/jour ou azathioprine ? 50 mg/jour, - Patient(e) en réponse rénale complète ou partielle (critères du consensus européen, annexe 2) depuis ? 12 mois, - Patient(e) sous Plaquenil® depuis ? 6 mois avec une hydroxychloroquinémie = 750 µg/L, - Patient(e) ayant accepté de participé à l’étude et ayant signé un consentement éclairé. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Patient(e) présentant une insuffisance rénale chronique sévère (DFG estimé par MDRD 20 mg/jour pendant au moins 7 jours il y a moins de 6 mois, - Patient(e) présentant une contre-indication à l’hydroxychloroquine, - Patient(e) non affilié(e) à un régime de sécurité sociale, - Patient(e) mineur(e).
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’objectif principal de cette étude est de démontrer que l’arrêt du traitement immunosuppresseur d’entretien après 2 ans n’est pas inférieur à la poursuite de ce traitement en termes d’efficacité 2 ans après, dans le cadre d’une glomérulonéphrite lupique proliférative;Primary end point(s): Le critère de jugement principal est le taux de patients libres de rechute de glomérulonéphrite lupique proliférative 2 ans après la randomisation. Cette rechute sera définie à partir de l’histologie rénale : glomérulonéphrite classe III ou IV A +/- C, +/- V selon la classification ISN/RPS 2003 (3).;Secondary Objective: Les objectifs secondaires de cette étude sont de comparer les 2 stratégies thérapeutiques en termes de : - Survie sans rechute rénale (taux acturiel de rechute), - Survie globale, taux de décès à 2 ans, - Survie sans poussée lupique non rénale sévère - Taux cumulé de ‘rechute rénale et/ou décès’, taux cumulé de ‘rechute rénale et/ou poussée lupique non rénale sévère et/ou décès’ - Taux d’évènements indésirables à 2 ans (complications infectieuses, métaboliques, cardio-vasculaires, osseuses, hématologiques, néoplasiques, ophtalmologiques, amenorrhée), - Fonction rénale à 2 ans, - Activité non rénale de la maladie lupique à 2 ans, | — |
Countries
France
Outcome results
None listed