volontaires sains
Conditions
Interventions
Trade Name: XARELTO®
Pharmaceutical Form: Coated tablet
INN or Proposed INN: RIVAROXABAN
CAS Number: 366789-02-8
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 20-
Sponsors
University Hospital of Grenoble
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Sujet de sexe masculin - Age compris entre 18 et 35 ans - Sujet indemne de toute pathologie aiguë et chronique Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Personne de sexe féminin - Indice de masse corporelle 29 - Personne ayant présenté ou traitée pour un angor, un syndrome coronarien, un accident vasculaire cérébral ou une artériopathie - Personne présentant une pathologie constitutionnelle hémorragique de l’hémostase - Personne présentant une pathologie acquise hémorragique authentifiée de l’hémostase - Personne présentant ou traitée pour une pathologie hépatique quelle qu’elle soit - Personne présentant une anomalie du bilan hépatique - Personne ayant un antécédent de pathologie thrombotique veineuse - Personne ayant présenté une Thrombopénie Induite par l’Héparine authentifiée - Personne ayant eu une intervention chirurgicale dans le mois précédent - Personne ayant une intervention chirurgicale planifiée dans le mois suivant - Personne avec une Clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/mn - Personne présentant un saignement évolutif cliniquement significatif ou une pathologie présentant un risque de saignement accru (syndromes hémorragiques congénitaux ou acquis, hypertension artérielle sévère non contrôlée, maladie ulcéreuse gastro-intestinale évolutive, antécédents récents d'ulcère gastro-intestinal, rétinopathie vasculaire, hémorragie intracrânienne ou intracérébrale récente, anomalies vasculaires intrarachidiennes ou intracérébrales, chirurgie cérébrale, spinale ou ophtalmologique récente) - Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): - critère de jugement principal : Test de génération de thrombine - critère de jugement secondaires : Temps de thrombine, Temps de céphaline activée pour l'effet de réversion sur le dabigatran Temps de Quick plasmatique, Mesure de l’activité antiXa pour l'effet de réversion sur le Rivaroxaban;Main Objective: L’objectif principal de cette étude est de tester ex vivo l’effet des CCP, rFVIIa et FEIBA® sur la réversion d’un anti thrombine direct, le dabigatran, et l’effet d’un inhibiteur spécifique FXa-GLAless sur la réversion d’un anti Xa direct, le rivaroxaban ;Secondary Objective: - L’objectif secondaire de cette étude est de tester ex vivo l’effet des CCP, rFVIIa et FEIBA® sur la réversion d’un anti thrombine direct, le dabigatran sur les tests d’hémostase classiques - L’objectif secondaire de cette étude est de tester ex vivo l’effet d’un inhibiteur spécifique FXa-GLAless sur la réversion d’un anti Xa direct, le rivaroxaban sur les tests d’hémostase classiques | — |
Countries
France
Outcome results
None listed