Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10010952 Term: COPD
Conditions
Sponsors
Novartis Pharma S.A.S.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Critères d'inclusion : Pourront être inclus dans l'essai les patients suivants : 1. Patients de l'un ou l'autre sexe, adultes âgés d’au moins 40 ans, ayant signé leur consentement informé avant la mise en œuvre de quelque procédure de l'essai que ce soit. 2. Patients ambulatoires coopératifs, avec un diagnostic de BPCO (modérée à sévère conformément aux critères des recommandations GOLD 2009) et présentant tous les critères suivants : a) Tabagisme = 10 paquets-années. b) 30% = VEMS =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Les états physiologiques et pathologiques concomitants suivants constitueront des critères de non inclusion : 1. Femmes enceintes, allaitant ou femmes en état de procréer sans contraception efficace (orale, mécanique, sous-cutanée ou chirurgicale). Toute grossesse survenue au cours de l'essai imposera la sortie de la patiente et la surveillance jusqu'à la naissance. Une contraception fiable doit être poursuivie pendant toute la durée de l’étude et jusqu’à 30 jours après l’arrêt du traitement à l’étude. 2. Exacerbation de la BPCO dans les 6 semaines précédant la visite n° 1 ou pendant la période 1. 3. Oxygénothérapie pour hypoxémie chronique (à l’exclusion des exacerbations aiguës de la BPCO). Cela correspond typiquement à des patients requérant une oxygénothérapie > 15 heures par jour délivrée à l’aide d’une bouteille ou d’un extracteur. 4. Infection respiratoire dans les 4 semaines précédant la visite n° 1 ou pendant la période 1. 5. Maladie pulmonaire concomitante, tuberculose pulmonaire (sauf si elle est considérée comme n’étant plus active à la radiographie pulmonaire) ou bronchectasies cliniquement significatives. 6. Antécédent (jusqu’à la visite n° 1) d’asthme comme indiqué par (mais non limité à) une éosinophilie sanguine > 400 / mm3 ou une survenue de symptômes respiratoires avant l’âge de 40 ans. 7. Diabète de type I ou diabète non contrôlé de type II. 8. Anomalie biologique cliniquement significative ou pathologie cliniquement significative telle que (mais non limitée à) cardiopathie ischémique instable, arythmie (à l’exclusion de la fibrillation auriculaire stable), hypertension artérielle non contrôlée, hypo- ou hyperthyroïdie non contrôlée, hypokaliémie, état hyper-adrénergique ou toute condition susceptible, selon l’opinion de l’investigateur, de compromettre la tolérance ou l'observance, d'interférer avec les évaluations ou d’empêcher le patient de terminer l’étude. 9. Cancer broncho-pulmonaire ou antécédent de cancer broncho-pulmonaire. 10. Cancer actif ou tout antécédent de cancer avec rémission inférieure à 5 ans (qu’il y ait ou non preuve de récidive locale ou de métastase). Les carcinomes cutanés basocellulaires localisés (sans métastases) sont acceptables. Les patients avec antécédent de cancer (à l’exclusion des cancers broncho-pulmonaires) avec rémission complète depuis au moins 5 ans peuvent être inclus dans l’étude. 11. Antécédent de syndrome du QT long. 12. Antécédent d’hypersensibilité à l’un des médicaments de l’étude ou à des médicaments de structure chimique similaire, incluant les réactions indésirables aux amines sympathomimétiques, aux médicaments inhalés ou à l'un quelconque de leurs composants. 13. Incapacité de maintenir des cycles jour/nuit et veille/sommeil réguliers (par exemple les travailleurs de nuit). 14. Participation à l’étude d’un médicament lors du recrutement ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant la visite 1 (selon le plus long). 15. Administration d’un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la visite n° 1 et au cours de la période 1 (Les vaccins anti-grippaux inactivés, anti-pneumococciques et les autres vaccins inactivés sont acceptables à condition qu’ils ne soient pas administrés dans les 48 heures précédant les visites 1, 2 ou 3). 16. Prise d’un des traitements interdits de la BPCO ou des pathologies associées (cf. Section 3.4.4). 17. Traitement par un corticoïde par voie intraveineuse ou orale durant le mois précédant la visite 1. 18. Traitement par un corticoïde
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: - Objectif principal L’objectif principal de cet essai est de rechercher, chez des patients atteints d’une BPCO, l’existence d’une corrélation entre le changement du VEMS (réversibilité) mesuré 30 minutes après la prise de 400 µg de salbutamol (Ventoline) et l’efficacité d’un traitement par indacatérol (Onbrez Breezhaler) administré à la posologie de 150 µg une fois par jour pendant 1 mois. L’efficacité du traitement par indacatérol sera évaluée par le changement du VEMS entre deux visites (visite 2 et visite 3), à un mois d'écart. ;Secondary Objective: - Objectifs secondaires : • Rechercher une corrélation entre le changement du VEMS (réversibilité) mesuré 30 minutes après la prise de 400 µg de salbutamol (Ventoline) et l’efficacité d’un traitement par indacatérol (Onbrez Breezhaler) administré à la posologie de 150 µg une fois par jour pendant 1 mois, l’efficacité étant évaluée par : - Changement des symptômes respiratoires (score symptomatique) entre les 7 derniers jours de la période 1 et les 7 derniers jours de la période 2 - Changement du DEP entre les 7 derniers jours de la période 1 et les 7 derniers jours de la période 2 - Comparer le recours à un traitement de secours entre les 7 derniers jours de la période 1 et les 7 derniers jours de la période 2 - Différence du score MRC entre les visites 2 et 3 - Différence du score CCQ entre les visites 2 et 3 • See other objectives into Protocol Section 2.;Primary end point(s): Recherche d’une corrélation entre la réversibilité du VEMS après dose unique de Bêta2-mimétique et le résultat à un mois d’un traitement par indacatérol | — |
Countries
France
Outcome results
None listed