Oxidative stress induced by antibiotics MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10021789 Term: Infection
Conditions
Interventions
Trade Name: Pancillin
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: PHENOXYMETHYLPENICILLIN POTASSIUM
CAS Number: 132-98-9
Other descriptive name: Pancillin
Concentration unit: mg milligram(s)
Conc
Sponsors
Klinisk Farmakologisk Afdeling, Bispebjerg
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Ink-1. Kaukasiere Ink-2. Raske mænd Ink-3. 18 år = alder = 35 år Ink-4. Ikke-rygere Ink-5. 18 kg/m2 = BMI = 30kg/m2 Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Eks-1. Rygere Eks-2. Blodtryksintervaller 110 mmHg = systolisk blodtryk = 140 mmHg 60 mmHg = diastolisk blodtryk = 90 mmHg Eks-3. Lipidprofil Total kolesterol = 6 mmol/L HDL-kolesterol = 0,9 mmol/L LDL-kolesterol = 4,5 mmol/L 0,5 mmol/L = Triglycerider = 2.2 mmol/L Ved forsøget accepteres blodprøve værdier og lipidprofil der ligger indenfor ± 15% af normalværdierne. Eks-4. Forhøjet plasmakoncentration af inflammationsmarkører (CRP > 10mg/L) Eks-5. Arvelig galactoseintolerans Eks-6. Særlig form for heridær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) Eks-7. Glucose/galactose-malabsorption Eks-8. Brug af medicin og naturlægemidler, der påvirker/påvirkes af v-pencillin og trimethoprim. Dvs. Probenecid, methotrexat, dapson, rifampicin, phenytoin, zidovudin, digoxin, ciclosporin, diuretika, pyrimethamin, barbiturater, knoglemarvshæmmere. Eks-9. Følgende lidelser: a. Koronar kredsløbssygdom (kransåresygdom) b. Svær nyreinsufficiens (Cplcreatinin>0.100mmol/L) c. Leverinsufficiens (ASAT>45U/l eller ALAT>70U/l) d. Svær hjerteinsufficiens e. Tidligere hjertearytmi f. Ikke-kompenseret hypokaliæmi (defineret som Cpl(K) < 3,2 mmol/L) g. Bradykardi (<50 bpm) h. Phenylketonuri i. Allergiske sygdomme j. Astma bronchiale Eks-10. Kendt allergi over for v-pencillin eller trimethoprim eller andre typer af samme antibiotika Eks-11. Indtagelse af narkotiske stoffer op til 2 måneder før screeningsbesøget Eks-12. Indtagelse af kosttilskud op til 1 måned før screeningsbesøget For plasma creatinin-værdier accepteres forhøjet værdi op til 15%. Ved værdier for hypokaliæmi og hy-pomagnesæmi accepteres ingen afvigelse fra grænseværdien.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Induktionen af oxidativ stress i raske forsøgsdeltagere påvises ved at sammenligne udskillelsen af biomar-kørerne 8-oxoGuo og 8-oxodG før og efter behandling med antibiotika. Resultatet sammenholdes med resultatet fra en placebogruppe. Det kliniske forsøgs primære endpoint er derfor en signifikant forøget udskillelse af 8-oxoGuo og 8-oxodG efter behandling med enten v-penicillin eller trimethoprim i forhold til placebobehandling. ;Secondary Objective: Induktionen af oxidativt stress kan påvises ved sammenligning af malondialdehyd niveauet i blodet før og efter indtagelse af antibiotika. Resultatet sammenlignes med resultatet fra placebogruppen. Det kliniske forsøgs sekundære endpoint er et signifikant forøget niveau af malondialdehyd i blodet efter behandling med enten v-penicillin eller trimethoprim i forhold til placebobehandling ;Primary end point(s): Induktionen af oxidativ stress i raske forsøgsdeltagere påvises ved at sammenligne udskillelsen af biomar-kørerne 8-oxoGuo og 8-oxodG før og efter behandling med antibiotika. Resultatet sammenholdes med resultatet fra en placebogruppe. Det kliniske forsøgs primære endpoint er derfor en signifikant forøget udskillelse af 8-oxoGuo og 8-oxodG efter behandling med enten v-penicillin eller trimethoprim i forhold til placebobehandling. | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed