tratamiento del dolor en pacientes sometidas a mastectomia radical MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10027799 Term: Mastectomía radical modificada
Conditions
Interventions
Product Name: levobupicaina
Product Code: LEVO-01
Pharmaceutical Form: Injection*
INN or Proposed INN: levobupicaina
CAS Number: 27262-48-2
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentrat
Sponsors
CAROLINA IBAÑEZ LOPEZ
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes diagnosticadas de cáncer de mama operable, que vayan a ser sometidas a mastectomía radical modificada y que acepten participar en el estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Mastectomía sin linfadenectomía: son un grupo minoritario y consideramos que el dolor en estas pacientes sería menor que en aquellas sometidas a linfadenectomía. ? Mayores de 80 años: consideramos que las pacientes de esta edad presentan distintos factores que pueden interferir en su evaluación, como la elevación del umbral del dolor, la presencia de comorbilidades, la calidad de vida, la discapacidad, la pérdida de independencia y los cambios fisiológicos del envejecimiento. ? Alteraciones cognitivas y pacientes con patología psiquiátrica diagnóstica antes del proceso cancerígeno tales como el síndrome ansioso-depresivo, síndrome obsesivo-compulsivo, fobias, esquizofrenia u otras patologías psiquiátricas ya que consideramos que no valorarían el dolor postoperatorio de la misma manera que las pacientes sin dichas enfermedades. ? Patología hepática o renal por interferir en el metabolismo de los fármacos. ? Pacientes alérgicas o intolerantes a cualquiera de los fármacos usados en el protocolo del estudio. ? Contraindicación por parte del equipo de ginecólogos que realizan la intervención. ? Negativa de la paciente a formar parte del estudio. ? Consumidoras habituales de analgésicos o estupefacientes: pacientes que por otra patología consumen a diario fármacos como antiinflamatorios no esteroideos, paracetamol, metamizol u opiáceos.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Demostrar la eficacia de la administración de un anestésico local en el lecho quirúrgico de mujeres operadas de mastectomía radical por cáncer de mama con o sin colación de expansor para el control del dolor postoperatorio.;Secondary Objective: 1. Objetivar que el tratamiento del dolor postoperatorio mediante la infusión de un anestésico local en el lecho quirúrgico de las mujeres a las que se ha realizado una mastectomía radical modificada con o sin colocación de expansor es costoeficiente. 2. Validar que su posología es automatizada e independiente de los horarios de administración de fármacos por el servicio de enfermería (y sus horas-valle) por lo que el confort en el inmediato postoperatorio es máximo. 3. Demostrar la disminución del consumo de otros analgésicos, opiáceos y no opiáceos y sus efectos adversos, en el inmediato postoperatorio.;Primary end point(s):  Cantidad de analgésicos consumidos: los fármacos que se utilizarán serán: paracetamol, metamizol, dexketopropeno y cloruro mórfico. A todas las pacientes se les administrarán en el mismo orden. A las 24 y 48 horas calcularemos la analgesia consumida.  Escala analógica del dolor (EVA): valoración entre 0 a 10 (0 es ausencia de dolor, 1-2-3: dolor ligero, 4-5-6: dolor moderado, 7-8-9: dolor ligero y 10 máxima intensidad del dolor) en tres momentos: a la llegada a la URPA, a las 24 horas y a las 48 horas.  Escala de satisfacción de las pacientes con respecto a la técnica valorada como mala - buena - muy buena.  Efectos secundarios recogidos en la URPA, la planta de ingreso y la consulta de ginecología.  Efectos adversos observados atribuibles a esta técnica: náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), prurito, escozor de herida quirúrgica.  Complicaciones en su evolución postquirúrgica: alteración de la cicatrización de la herida quirúrgica, infección, hematoma.  Días de estancia hospitalaria.  Análisis coste-eficacia de | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed