Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10010952 Term: COPD
Conditions
Sponsors
Novartis Farmaceutica, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Hombres o mujeres adultos de edad 40 años (en la visita 1), que hayan firmado un Documento de Consentimiento Informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. 2.Pacientes con EPOC estable moderada a grave (Estadio II o Estadio III) según las Guías GOLD de 2009 3.Fumadores o ex fumadores con antecedentes de consumo de tabaco de al menos 10 paquetes-años. (Diez paquetes-años se define como 20 cigarrillos al día durante 10 años o 10 cigarrillos al día durante 20 años, etc.) 4.Pacientes con un FEV1 postbroncodilatador* 40% y =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.Mujeres embarazadas o en período de lactancia (embarazo confirmado mediante prueba de embarazo en orina positiva). 2.Mujeres en edad fértil (WOCBP), definidas como toda mujer fisiológicamente capaz de quedarse embarazada, incluyendo mujeres cuya carrera, estilo de vida u orientación sexual impida la relación sexual con una pareja masculina y mujeres cuyas parejas hayan sido esterilizadas mediante vasectomía u otros métodos, A MENOS que cumplan la siguiente definición de post-menopausia: 12 meses de amenorrea natural (espontánea), O 6 que hayan pasado seis semanas desde ooforectomía quirúrgica bilateral (con o sin histerectomia), O que estén utilizando uno o más de los métodos anticonceptivos aceptables siguientes (NOTA: El método anticonceptivo fiable debe mantenerse durante todo el estudio) -esterilización quirúrgica (por ejemplo, ligadura de trompas bilateral), -método de doble barrera (si lo aceptan las autoridades sanitarias locales y el comité ético) -anticonceptivos hormonales (implante, parche, oral, intramuscular), y DIU recubierto de cobre (si fuese aceptado por las autoridades sanitarias locales y el comité ético). -a criterio del investigador, la abstinencia total es aceptable en casos en que la edad, la carrera profesional, el estilo de vida, o la orientación sexual del paciente garantice el cumplimiento. -La abstinencia periódica (por ejemplo, métodos del calendario, ovulación, medición de la temperatura, post-ovulación) y la marcha atrás no son métodos anticonceptivos aceptables. 3.Pacientes con contraindicaciones al tratamiento con, o que tengan antecedentes de reacciones/hipersensibilidad a cualquiera de los siguientes fármacos inhalados o fármacos de una clase similar o cualquier otro componente: agentes anticolinérgicos beta-2 agonistas de acción prolongada y corta aminas simpaticomiméticas. lactosa o cualquiera de los otros excipientes 4.Pacientes con antecedentes de síndrome QT largo o cuyo intervalo QTc determinado en la selección (método de Fridericia) esté prolongado (> 450 ms para hombres y mujeres) según confirmación del asesor de ECG central 5.Pacientes que tengan una anomalía clínicamente significativa en el ECG en la selección que a criterio del investigador pueda constituir un posible riesgo si se incluye en el estudio. (Estos pacientes no deben ser seleccionados nuevamente). 6.Pacientes con diabetes Tipo I o Tipo II no controlada. 7.Pacientes que no han obtenido un resultado aceptable en la espirometría de la visita 2 de conformidad con los criterios ATS/ERS para la aceptabilidad y la repetibilidad. 8.Pacientes con un valor Wmax < 20 W (determinado por la prueba de resistencia de ciclo gradual en la visita 2). 9.Pacientes cuyo índice de masa corporal sea inferior a 15 o superior a 40 kgm2 10.Pacientes con contraindicaciones a las pruebas de esfuerzo cardiopulmonar, incluido (de manera enunciativa y sin limitarse a): Infarto agudo de miocardio (6 meses) Angina inestable Arritmias no controladas que provocan síntomas o alteración hemodinámica Endocarditis activa Miocarditis o pericarditis aguda Estenosis aórtica sintomática Insuficiencia cardíaca no controlada Embolia pulmonar agudo o infarto pulmonar Trastorno no cardiaco agudo que puede afectar a la realización de ejercicio o agravarse con el ejercicio (por ejemplo, infección, insuficiencia renal, tirotoxicosis) Estenosis coronaria principal izquierda o equivalente Enfermedad cardiaca valvular esténotica moderada Alteraciones electrol
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar el efecto del QVA149 110/50 µg comparado con placebo de QVA149 inhalado una vez al día sobre la tolerancia al ejercicio medido como el tiempo de resistencia al ejercicio durante una ergometría de ciclo de carga constante submáxima (SMETT) después de tres semanas de tratamiento.;Primary end point(s): Eficacia del QVA149 110/50 µg comparado con placebo inhalado una vez al día sobre la tolerancia al ejercicio medido como el tiempo de resistencia al ejercicio durante una ergometría de ciclo de carga constante submáxima (SMETT) después de tres semanas de tratamiento.;Secondary Objective: -Determinar el efecto de QVA149 110/50 µg una vez al día en comparación con placebo sobre la capacidad inspiratoria en isotiempo durante la SMETT después de tres semanas de tratamiento. -Determinar el efecto de QVA149 110/50 µg una vez al día comparado con placebo sobre la capacidad inspiratoria mínima (IC) (es decir, 24 h después de la dosis) después de tres semanas de tratamiento. -Determinar el efecto de QVA149 110/50 µg una vez al día comparado con placebo sobre la FEV1 en concentración mínima (es decir, 24 h después de la dosis) después de tres semanas de tratamiento. -Determinar el efecto de QVA149 110/50 µg una vez al día comparado con placebo en las pruebas funcionales pulmonares el día 1 y el día 21 a los 5 minutos y a los 15 minutos tras la dosis determinada por pletismografía corporal. -Evaluar los efectos de QVA149 110/50 µg una vez al día en comparación con placebo en la espirometría después de tres semanas de tratamiento. | — |
Countries
Germany, Spain
Outcome results
None listed