Upprepade missfall definieras som 3 eller fler konsekutiva spontana missfall. Incidensen av upprepade missfall är 1% och hos hälften påvisas ingen sannolik orsak (=RSA). Studier har visat att hos kvinnor med RSA kan aktivering av immunsystemet och koagulationen trigga inflammation, trombos och infarkt i placenta som kan resultera i missfall. Studien undersökar om hämning av inflammation och koagulation i moderkakan med tinzaparin kan förhindra missfall. MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classific
Conditions
Interventions
Trade Name: Innohep
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: TINZAPARIN SODIUM
CAS Number: 01/08/9041
Concentration unit: IU international unit(s)
Concentration type: equal
Con
Sponsors
Universitetssjukhuset Linköping
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Upprepade missfall utan känd orsak (RSA) där upprepade missfall definieras som 3 eller fler konsekutiva missfall i första trimester Kvinnans ålder är = 18 år - = 42 år Patienterna kommer först att inkluderas i studien när de skriftlig och muntlig har informerats och givit sitt samtycke till deltagande Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Känd orsak till upprepade missfall Annan behandling för upprepade missfall (ex. ASA, cytokinblockerare, progesteron, kortikosteroider) Antifosfolipid syndrom Klinisk känd trombofili Känd pågående infektion med allmänpåverkan Diabetes mellitus, typ 1 och typ 2 Thyreoidea sjukdom Känd annan autoimmun sjukdom (ex: SLE) Känd njurinsufficiens Hemorragisk diates: t.ex. hämofili, hjärnblödning, akut gastrointestinalt ulcus Känd överkänslighet mot tinzaparin Heparinassocierat trombocytopeni Akut bakteriell endokardit Skador och operation på CNS, öga, öra inom senaste året Samtidigt deltagande i annan klinisk prövning eller nyligen deltagit i klinisk prövning läkemedel (tidsgräns 30 dagar). Rökning
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): 1) Tube formation test : Kommunikation mellan endotel celler och trofoblaster och effekten av angiogenetiska och anti-angiogenetiska faktorer bla inom immunsystemet och koagulationen . 2) Pro- och anti-inflammatorisk immun balans : Cytokiner och kemokiner i serum anlyseras med ELISA- eller Luminex-metodik. 3) Placenta : Prov tas från placenta vid förlossningen eller missfall. Placenta analyseras för förekomst av immunologiska markörer och koagulationsaktivitet. 4) Graviditetsutfall : Korrelation till ovannämnda faktorer med och utan tinzaparin. ;Main Objective: Har tinzaparin en påverkan på placentabildningen och immunsystemet under graviditet hos kvinnor med upprepade missfall utan påvisbar orsak (=RSA) jämfört med en obehandlad kontrollgrupp (med RSA) ? Studien undersökar 1) angiogenes (kärlnybildning) och anti-angiogenetiska faktorer i placenta och 2) systemisk och lokal immunologisk reaktivitet under graviditet.;Secondary Objective: Kan tinzaparins påverkan på kärlnybildningen i placenta och immunologisk reaktivitet kopplas till graviditetsutfallet ? | — |
Countries
Sweden
Outcome results
None listed