Kronisk urticaria MedDRA version: 14.1 Level: LLT Classification code 10009159 Term: Chronic urticaria System Organ Class: 100000004858
Conditions
Interventions
Trade Name: Humira
Pharmaceutical Form: Injection
Sponsors
Overlæge, dr.med. Claus Zachariae
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • 18-67 år • Kronisk urticaria i mere end 6 måneder (daglig frembrud af urticaria er ikke et krav, men maksimum 2 dage mellem fremkomst af urticaria-elementer) • Villig til at deltage i forsøget og i stand til at afgive informeret samtykke. • Underskrevet informeret samtykke efter skriftlig og mundtlig information • Utilstrækkeligt behandlet med højdosis antihistamin i minimum 3 måneder. Utilstrækkelig behandling defineres som symptomer flere gange ugentligt på trods af behandling. • Kvinder i den fertile alder skal anvende pålidelig præventionsmetode fx spiral eller hormonel prævention (oral, implanteret eller injiceret) under hele forsøgets forløb og 150 dage efter ophør med forsøgslægemidlet. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Graviditet • Amning • Diabetes Mellitus • Svær hjertesygdom, nyresygdom eller leversygdom • Kroniske infektioner • Malignitet fraset non-melanom hudcancere • Tidligere behandling med TNF-alfa blokkere
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Formålet med studiet er at undersøge, om patienter med kronisk urticaria, der er refraktær over for sædvanlig systemisk immunosuppressiv terapi, har effekt af behandling med TNF-alfa antistof behandling (adalimumab). ;Secondary Objective: Se E2.1;Primary end point(s): 1. Reduktion i urticaria aktivitets-score uge 16 i forhold til baseline. | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed