Profilaxis de la emesis inducida por la quimioterapia MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10008448 Term: Profilaxis de la emesis inducida por la quimioterapia
Conditions
Interventions
Trade Name: EMEND 125 mg cápsulas duras/Emend 80 mg cápsulas duras
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: APREPITANT
Other descriptive name: APREPITANT
Concentration unit: mg milligra
Sponsors
FUNDACIÓN GRUPO ESPAÑOL DE INVESTIGACIÓN EN CÁNCER DE MAMA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Mujeres de edad 18 años. 2. Pacientes con cáncer de mama en estadio precoz (I a III) confirmado histológicamente. 3. Pacientes capaces de comprender los procedimientos del estudio y que acepten participar en él obteniendo su consentimiento informado por escrito. 4. Pacientes que nunca hayan recibido quimioterapia moderada o altamente emetógena según los criterios de Hesketh (véase el Apéndice 12.1). 5. Pacientes que vayan a recibir quimioterapia con docetaxel-ciclofosfamida (docetaxel 75 mg/m2 y ciclofosfamida 600 mg/m2) administrada cada 21 días. 6. Pacientes con una esperanza de vida 4 meses. 7. Estado funcional de 0-1 en la escala del ECOG (véase el Apéndice 12.2). 8. Pacientes con una función orgánica adecuada, lo que incluye lo siguiente: Reserva de médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos >1500/mm3 y recuento de leucocitos >3000/mm3; recuento de plaquetas >100.000/mm3 Función hepática: AST (aspartato transaminasa) =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Pacientes que vayan a recibir cualquier tratamiento quimioterápico distinto de quimioterapia con docetaxel-ciclofosfamida. 2. Pacientes que hayan recibido o vayan a recibir radioterapia en el abdomen, el tórax o la pelvis desde el mes anterior a la entrada en el estudio. 3. Pacientes que hayan vomitado en las 24 horas previas al día 1 de tratamiento. 4. Pacientes que hayan recibido tratamiento con quimioterapia de nivel emetógeno moderado o alto según Hesketh (véase el Apéndice 12.1). 5. Pacientes con una infección activa (p.ej., una neumonía) o con cualquier enfermedad no controlada (p.ej., cetoacidosis diabética, obstrucción digestiva), aparte del tumor maligno, que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o suponer un riesgo injustificado. 6. Pacientes que consuman en la actualidad drogas, incluida la marihuana, o, en opinión del investigador, presenten pruebas de abuso del alcohol en la actualidad. 7. Pacientes mentalmente incapacitadas o que sufran algún trastorno emocional o psiquiátrico importante que, en opinión del investigador, impida su participación en el estudio. 8. Pacientes con antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o suponer un riesgo injustificado. 9. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al aprepitant, a los antagonistas de 5-HT3 o a la dexametasona. 10. Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia. 11. Pacientes que hayan participado en un estudio con aprepitant o hayan tomado un fármaco no aprobado (en investigación) durante las últimas 4 semanas. 12. Pacientes que reciban tratamiento con corticoides sistémicos en cualquier dosis; se permiten los corticoides tópicos e inhalados. 13. Pacientes que estén tomando o vayan a tomar en los 28 días previos al día 1 del ciclo 2 (ciclo en el cual las pacientes empezarán a tomar aprepitant) los siguientes inductores de la CYP3A4: fenitoína o carbamazepina barbitúricos rifampicina o rifabutina Hipérico 14. Pacientes que estén tomando o vayan a tomar en los 7 días previos al día 1 del ciclo 2 los siguientes sustratos de la CYP3A4: terfenadina cisaprida astemizol pimozida 15. Pacientes que estén tomando o vayan a tomar en los 7 días previos al día 1 del ciclo 2 los siguientes inhibidores de la CYP3A4: claritromicina ketoconazol, itraconazol 16. Pacientes que vayan a tomar un antiemético en las 48 horas previas al día 1 del ciclo 2. Los antieméticos prohibidos son: antagonistas de 5-HT3 (ondansetrón, granisetrón, dolasetrón, tropisetrón o palonosetrón) fenotiazinas (p.ej., proclorperazina, flufenazina, perfenazina, trietilperazina o clorpromazina) butirofenonas (p.ej., haloperidol o droperidol) benzamidas (p.ej., metoclopramida o alizaprida) domperidona cannabinoides tratamientos con hierbas que posean propiedades antieméticas. escopolamina ciclizina 17. Pacientes que hayan usado benzodiazepinas u opiáceos, excepto dosis únicas diarias de triazolam, temazepam o midazolam, en las 48 horas previas al día 1 del ciclo 2º. Se permitirá la continuación del tratamiento crónico con benzodiazepinas u opiáceos siempre que se iniciara al menos 48 horas antes de la inclusión.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar la incidencia de respuesta completa, definida como la ausencia de vómitos y de uso de tratamiento de rescate en el primer ciclo de docetaxel-ciclofosfamida, para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio precoz, que estén recibiendo tratamiento para la prevención de las NVIQ (día 1, antagonista de 5-HT3 más dexametasona durante 3 días);Secondary Objective: Evaluar en el 2º ciclo la eficacia de aprepitant (días 1, 2 y 3) como prevención secundaria en aquellas pacientes que no han presentado respuesta completa en el 1º ciclo (pacientes con vómitos o uso de tratamiento de rescate en el primer ciclo con docetaxel-ciclofosfamida). La eficacia se define como el porcentaje de pacientes con respuesta completa, definida como la ausencia de vómitos o de uso de tratamiento de rescate durante 120 horas después del comienzo del tratamiento con aprepitant. Evaluar la toxicidad del fármaco del estudio (ciclo 2) en estas pacientes. Medir el efecto de las NVIQ en la calidad de vida mediante el cuestionario FLIE (índice funcional de vida-emesis).;Primary end point(s): Determinar la incidencia de NVIQT asociadas al régimen de docetaxel-ciclofosfamida en pacientes con cáncer de mama temprano. Herramientas de evaluación: - Diario del paciente: evaluaciones diarias de los siguientes criterios de valoración recogidos a partir de Tcero (inicio de la infusión de quimioterapia) hasta la mañana del día 6 del ciclo 1 (fase de observación) y el ciclo 2 (fase de eficacia): Episodios de vómitos. Puntuación diaria de las náuseas con una escala visual analógica (EVA) entre las 8:00 y las 10:00 de la mañana. Uso de tratamientos de rescate para las náuseas/vómitos establecidos. - Cuestionario FLIE (índice funcional de vida-emesis): se cumplimentará los días 1 (antes del inicio de la quimioterapia) y 6 de tratamiento. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed