Gonarthrose fémoro-tibiale uni ou bilatérale en poussée douloureuse MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10023476 Term: Knee osteoarthritis
Conditions
Interventions
Trade Name: ANTARENE CODEINE
Product Name: Antarene codeine
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Ibuprofene
CAS Number: 15687-27-1
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: e
Sponsors
Laboratoires ELERTE
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patient homme ou femme âgé de 40 à 80 ans. Patient atteint de gonarthrose fémoro-tibiale primitive répondant aux critères de l’ACR : Douleur mécanique du genou et au moins un des 3 critères suivants : 1. Age = 50 ans 2. Raideur matinale =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Patient ayant une gonarthrose non ou insuffisamment symptomatique. Gonarthrose secondaire post traumatique. Gonarthrose de stade radiologique Ia ou IV. Patient atteint de coxarthrose homolatérale symptomatique. Déformation en varus ou valgus du genou à tester (axe de déformation = 15° sur les radiographies). Hydarthrose très importante (à ponctionner) au moment de l’inclusion. Patient atteint d’un rhumatisme inflammatoire (PR, rhumatisme psoriasique, chondrocalcinose articulaire, goutte, maladie de Paget, spondylarthrite ankylosante, lupus, etc.). Antécédent de traumatisme sur le genou gonarthrosique dans les six mois précédant l’inclusion. Radiculalgie crurale ou sciatique du membre inférieur. Tendinopathie (périarthrite de hanche). Sujet ayant reçu une injection de corticostéroïde intra-articulaire dans le genou sélectionné dans les 2 mois précédant l’inclusion. Sujet recevant un traitement par AASAL depuis moins de 3 mois lors de l’inclusion ou dont le traitement n’est pas stable pendant les 3 mois précédant l’inclusion. Traitement anticoagulant par héparine, warfarine ou analgésique en cours (les anti agrégants plaquettaires tels que aspirine = 325 mg/j, Ticlopidine (TICLID®) ou, le Clopidogrel (PLAVIX®) sont possibles. Mise en place d’une prothèse totale dans le genou à tester. Patient ayant une affection sévère susceptible d’interférer avec l’évaluation, telle que : néoplasie, hémopathie maligne, néphropathie, hépatopathie ou infection sévère. Sujet participant à un autre essai. Femme enceinte, ou susceptible de le devenir pendant l’essai, ou allaitante. Patient présentant une intolérance à l’ibuprofène ou à la codéine Patient présentant une contre indication aux AINS : - Antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que les autres AINS, aspirine. - Antécédents d'allergie aux autres constituants du comprimé d’Antarène®. - Ulcère gastroduodénal en évolution. - Insuffisance hépatocellulaire sévère. - Insuffisance rénale sévère. - Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée. - Lupus érythémateux disséminé.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Démontrer la supériorité de l’efficacité de l’ibuprofène codéine (Antarène® Codéine) par rapport a l’ibuprofène seul (Antarène®) dans le traitement de la poussée aiguë de gonarthrose à 4 jours. ;Secondary Objective: Comparer l’efficacité de l’ibuprofène codéine (Antarène® Codéine) par rapport a l’ibuprofène seul (Antarène ®) dans le traitement de la poussée aiguë de gonarthrose à 7 jours. Comparer la qualité de vie à 7 jours évaluée par le questionnaire SF-12. Comparer la tolérance des deux produits à 4 jours et à 7 jours. ;Primary end point(s): Efficacité : Les critères principaux à J4 sont : La réduction de l’intensité de la douleur évaluée par une échelle visuelle analogique. Tolérance : La tolérance locale et globale évaluée par le patient et l’investigateur. | — |
Countries
Czech Republic, France
Outcome results
None listed