Maladie de Blount (Tibia Vera Infantile (TVI) et Tibia Vera de l'Adolescent (TVA)) MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10060825 Term: Epiphyseal disorder
Conditions
Interventions
Trade Name: NAROPEINE®
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for injection
INN or Proposed INN: NAROPEINE
CAS Number: 132112357
Current Sponsor code: NAROPEINE
Other descriptive name: ROPIVACA
Sponsors
CHU de Fort-de-France
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Enfant de sexe masculin ou féminin, âgé de 6 à 18 ans, Maladie de Blount infantile avec épiphysiodèse tibiale médiale, Absence de contre-indication à la péridurale, Patient affilié à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit), Accord de l'enfant, Obtention de l'accord des titulaires de l'autorité parentale. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Enfant de moins de 6 ans et de plus de 18 ans (En deçà de 6 ans, traitement de la Maladie de Blount par la technique d'ostéotomie avec aponévrotomie systématique car l'inégalité de croissance est trop importante pour un traitement avec pose de fixateurs externes), Fusion complète du cartilage de croissance, Autre étiologie d'épiphysiodèse : fracture, infection, Pose de la péridurale impossible en raison d'une déformation osseuse rachidienne ou d'une malformation neurologique, Allergie connue aux anesthésiques locaux, Troubles de la coagulation constitutifs contre-indicant la pose de cathéter de péridurale, Infection cutanée au point de ponction de la péridurale, Refus des parents ou de l'enfant, Non affiliation à un régime de sécurité sociale.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluation du traitement de la douleur post opératoire par analgésie péridurale au cours des trois premiers jours post opératoires par échelle visuelle analogique, évaluée toutes les 4 heures, chez l’enfant opéré de la maladie de Blount par ostéotomie percutanée et pose de fixateur externe spécifique.. ;Secondary Objective: a) Dessiner le profil horaire des pressions dans les loges musculaires (antéro-externe, postérieure superficielle, postérieure profonde et postéro-médiale) pendant les 3 premiers jours post opératoires, au cours desquels a lieu la distraction épiphysaire, période la plus à risque de syndrome des loges, chez les patients opérés de la maladie de Blount par technique chirurgicale avec fixateur externe spécifique. b) Déterminer le pourcentage de syndrome des loges post opératoire après ostéotomie percutanée par fixateur spécifique, en monitorant les pressions de loges post opératoires.;Primary end point(s): Le critère de jugement principal sur lequel portera l’analyse, sera le taux d’anesthésie péridurale mené à terme. Les variables cliniques à partir desquelles le critère de jugement est construit seront : - Echelle Visuelle Analogique : EVA - Surveillance de la douleur toutes les 4 heures lors des 3 premiers jours post opératoires. • Si EVA 4 : (test chaud froid). | — |
Countries
France
Outcome results
None listed