Patienter med iskæmisk hjertesygdom og med akut myokardieinfarkt, hvor en drug eluting stent af type "Resolute" er anvendt. Forholdene omkring den indsatte stent og et andet ikke umiddelbart behandlingskrævende plaque undersøges ved baseline efter follow-up (12 mdr). Deltagerne må forud for undersøgelsen ikke have været i kolesterolsænkende behandling. Der henvises til protokollen. MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10000891 Term: Acute myocardial infarction MedDRA version: 1
Conditions
Interventions
Trade Name: Ezetrol
Product Name: Ezetrol
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: EZETIMIBE
CAS Number: 163222-33-1
Other descriptive name: Ezetrol
Concentration unit: mg milligram(s)
Concent
Sponsors
Odense Universitetshospital
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • PCI i forbindelse med STEMI. • 20 % =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Alder under 18 år eller over 81 år. • Kolesterolsænkende behandling iværksat forud for det aktuelle forløb. • Dårligt reguleret atrieflimren. • Ventrikelfrekvens der varierer med faktor 2 over et minut. • Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder i den fertile alder, som ikke bruger kemisk eller mekanisk prævention eller som har en positiv graviditetsprøve (ß-HCG). • Bevidstløse patienter. • Tidligere statininduceret myopati eller alvorlig hyper-sensitivitetsreaktion over for andre MHG-CoA reduk-tase hæmmere. • Malignitet (fraset hvis patienten er dokumenteret syg-domsfri i mere end 5 år) fraset basalcelle- og planocel-lulært hudkarcinom. • Kvinder med tidligere cervical dysplasi med mindre der foreligger tre efterfølgende konsekutive normale smears. • Ukontrolleret hypothyreodisme (TSH = 1,5 x ULN). • Abnorm lungefunktionstest. • Alkohol eller stofmisbrug inden for de seneste fem år. • Aktiv leversygdom (ALAT = 2 x ULN) eller svært nedsat leverfunktion. • Uforklarlig kreatinin kinase forhøjelse (CK = 3 x ULN). • Serum kreatinin > 176 µmol/l (2,0 mg/dL). • Behandling med anden studiemedicin. • Behandling med cyklosporin. • Behandling med gemfibrozil. • Patienter der ikke forstår eller taler dansk/engelsk.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: At undersøge hvorvidt tillæg af Ezetimibe 10 til optimal statinbehandling med Zarator 80 mg kan bidrage til yderligere plaqueregression/stabilisering.;Secondary Objective: At undersøge plaquekompostion og stent-forhold ved intravaskulær ultralyd (IVUS) og optical coherence tomography (OCT).;Primary end point(s): Ændring i plaquekompositionen (Virtuel Histologi) i en nativ koronararterie med en angiografisk insignifikant læsion (20%< stenose < 50%), der endnu ikke er blevet revaskulariseret. (Follow up – baseline). | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed