Estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos y controlado con placebo del efecto sobre la función cognitiva, la seguridad y la tolerabilidad de SAR110894D, administrado en dosis de 0,5 mg, 2 mg y 5 mg/día durante 24 semanas a pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada que reciben tratamiento estable con donepezilo__________________A multinational, multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of the effect on cognitive performance, safety, and tolerability of SAR110894D at the doses of 0.5 mg, 2 mg, and 5 mg/day for 24 weeks in patients with mild to moderate Alzheimer's Disease on stable donepezil therapy

Status

Active, not recruiting

Phases

Unknown

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2010-022596-64-ES

Enrollment

520

Registered

2010-11-17

Start date

2011-01-27

Completion date

Unknown

Last updated

2014-08-28

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Demencia tipo enfermedad de Alzheimer_______________ Dementia Alzheimer's type MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10012271 Term: Dementia Alzheimer's type

Interventions

Product Code: SAR110894D Pharmaceutical Form: Capsule, hard Current Sponsor code: SAR110894D Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 0.5- Pharmaceutical for

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: - Pacientes con el diagnóstico de Enfermedad de Alzheimer (EA). (No pueden ser demencias derivadas de un derrame cerebral o cualquier otra causa. - El paciente está en tratamiento estable y bien tolerado con donepezilo a una dosis fija de 5 o 10 mg al día durante al menos 4 meses antes de la visita de selección. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: - Edad < 55 años - Características psicóticas, agitación o problemas conductuales en los últimos 3 meses. - Pacientes que no sean capaces de cumplir la supervisión oftalmológica. - Falta de un cuidador constante y fiable.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Secondary Objective: - Explorar el efecto de SAR110894D sobre la incapacidad funcional, el estado clínico global y los trastornos de conducta - Evaluar la seguridad/tolerabilidad de SAR110894D - Evaluar la farmacocinética (FC) de SAR110894 y las concentraciones de donepezilo - Explorar los cambios en el consumo de tiempo y en la angustia del cuidador;Primary end point(s): Variación del valor basal hasta la semana 24 en la puntuación total estándar de 11 ítems de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer de 13 ítems Subescala cognitiva (ADAS-Cog).;Main Objective: El objetivo principal es demostrar la eficacia de al menos una dosis de SAR110894D en comparación con placebo sobre la función cognitiva en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) leve o moderada que reciben tratamiento estable con donepezilo.	—

Measure

Time frame

Secondary Objective: - Explorar el efecto de SAR110894D sobre la incapacidad funcional, el estado clínico global y los trastornos de conducta - Evaluar la seguridad/tolerabilidad de SAR110894D - Evaluar la farmacocinética (FC) de SAR110894 y las concentraciones de donepezilo - Explorar los cambios en el consumo de tiempo y en la angustia del cuidador;Primary end point(s): Variación del valor basal hasta la semana 24 en la puntuación total estándar de 11 ítems de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer de 13 ítems Subescala cognitiva (ADAS-Cog).;Main Objective: El objetivo principal es demostrar la eficacia de al menos una dosis de SAR110894D en comparación con placebo sobre la función cognitiva en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) leve o moderada que reciben tratamiento estable con donepezilo.

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Countries

Germany, Italy, Portugal, Spain

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026