Dolor debido a osteoartritis de rodilla MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10031161 Term: Osteoarthritis MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10023476 Term: Knee osteoarthritis
Conditions
Interventions
Product Name: GRT6005 cápsulas duras (rellenas de líquido con SEDDS_0708)
Product Code: GRT6005
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
CAS Number: 863513-91
Sponsors
Grünenthal GmbH
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Los pacientes deberán haber firmado un documento de consentimiento informado./ 2. Pacientes de ambos sexos de entre 40 y 75 años inclusive, en la visita de inclusión./ 3. Diagnóstico de osteoartritis de rodilla según los criterios del American College of Rheumatology y capacidad funcional de clase I-III. El dolor debe estar presente durante al menos 3 meses./ 4. Los pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables y altamente eficaces: / Para mujeres en edad fértil:/ Un método anticonceptivo médicamente aceptable y altamente eficaz se define como cualquier forma de anticoncepción con un índice de fracaso bajo definido como =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Participación simultánea en otro ensayo, o en los 30 días previos a la visita de inclusión de este ensayo./ 2. Participación previa en este u otros ensayos con GRT6005 (salvo por un fracaso del reclutamiento por motivos técnicos)./ 3. Alcoholismo o toxicomanía anterior o actual según el juicio del investigador, basándose en los antecedentes, la exploración física o los resultados de la prueba de detección drogas del paciente en la visita de inclusión o en la visita basal./ 4. Dependencia de opiáceos anterior o actual, basándose en los antecedentes, la exploración física o los resultados de la prueba de detección drogas del paciente en la visita de inclusión o en la visita basal./ 5. Pacientes femeninas en periodo de lactancia./ 6. Conocimiento o sospecha de no poder cumplir con el protocolo o con el uso del PEI./ 7. Cualquier enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda afectar las evaluaciones de la eficacia o la seguridad o que pueda poner en peligro la seguridad del paciente durante la participación en el ensayo, p. ej., trastornos pulmonares, digestivos, endocrinos, metabólicos, neurológicos o psiquiátricos significativos./ 8. Empleados del investigador, el centro del estudio o el promotor, con implicación directa en el ensayo propuesto u otros ensayos bajo la dirección del investigador, el centro del estudio o el promotor, así como familiares de empleados o del investigador. / 9. Los pacientes con afectación de la funcionalidad renal/integridad celular determinada por una bilirrubina mayor de 2,0 mg/dl y una albúmina menor de 2,8 g/dl o transaminasas elevadas con alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa más de 3 veces el límite superior de normalidad en la visita de inclusión o en la visita prebasal./ 10. Antecedentes de infección crónica por el virus de la hepatitis B o C o por el virus de la inmunodeficiencia humana, o presencia de hepatitis A, B o C aguda en los últimos 3 meses./ 11. Pacientes con afectación de la función renal. Aclaramiento de la creatinina menor de 60 ml/min en la visita de inclusión o en la visita prebasal (calculado con la fórmula de Cockcroft-Gault)./ 12. Cualquier enfermedad digestiva crónica (p. ej., celiaquía o colitis ulcerosa) o cirugía abdominal mayor previa (p. ej., procedimiento de Billroth o enteroanastomosis) que puedan afectar la absorción o la excreción del fármaco./ 13. Cardiopatía significativa (p. ej., angina de pecho inestable, angina de pecho de clase III-IV según la Canadian Cardiovascular Society, infarto de miocardio agudo en los últimos 3 meses, insuficiencia cardíaca de clase III-IV según la New York Heart Association)./ 14. Presencia de factores de riesgo para Torsade de Pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hiperpotasiemia, bradicardia)./ 15. Prolongación notable del segmento QTc > 450 ms en la visita de inclusión o en la visita prebasal./ 16. Antecedentes de trastornos convulsivos y/o epilepsia o cualquier afección asociada con un riesgo significativo de trastornos convulsivos o epilepsia en la visita de inclusión según el criterio del investigador. / 17. Antecedentes o presencia de neoplasia maligna, a excepción de pacientes tratados con terapias curativas o paci
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis fijas de 75 µg, 200 µg y 400 µg de GRT6005 una vez al día en comparación con placebo en pacientes con dolor moderado a severo por osteoartritis de rodilla. Investigar la relación entre la exposición a GRT6005 y la eficacia analgésica y la tolerabilidad. Describir la cinética de dosis múltiples de GRT6005 durante 4 semanas en pacientes con dolor por osteoartritis de rodilla. ;Primary end point(s): Cambio respecto al valor basal en las puntuaciones de la intensidad del dolor (en una EVN de 11 puntos) durante la última semana del periodo de tratamiento de 4 semanas. Las puntuaciones de intensidad del dolor se evaluarán como la media de las 2 evaluaciones de la intensidad del dolor promedio en las últimas 12 horas.;Main Objective: Explorar la eficacia analgésica de dosis fijas de 75 µg, 200 µg y 400 µg de GRT6005 una vez al día en comparación con placebo en pacientes con dolor moderado a severo por osteoartritis de rodilla. | — |
Countries
Austria, Spain
Outcome results
None listed