Se trata de un estudio hemodinámico, para el estudio del efecto en la progresión de hipertensión portal, de la asociación de simvastatina al tratamiento convencional de la profilaxis primaria en pacientes con cirrosis hepática compensada y varices esofágicas de riesgo. MedDRA version: 13 Level: HLGT Classification code 10019654 Term: Trastornos hepáticos y hepatobiliares
Conditions
Sponsors
Institut de Recerca HSCSP
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: : 1) Cirrosis hepática diagnosticada por biopsia previa o por criterios clínicos, analíticos y ecográficos; 2) GPP >10 mmHg; 3) Presencia de varices esofágicas grandes o varices esofágicas pequeñas con puntos rojos, varices esofágicas de cualquier tamaño y Pugh C, y/o varices gástricas fúndicas de cualquier tamaño, en una gastroscopia reciente (=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1) Edad 80 años; 2) episodio de hemorragia por varices, 3) Trombosis en el eje esplenoportal; 4) Hepa- tocarcinoma; 5) Fallo hepático terminal (Escala de Child-Pugh > 13 puntos); Cualquier comorbilidad que conlleve una limitación terapéutica y/o un pronóstico de vida 150 g/L); 8) Contraindicación absoluta del tratamiento con estatinas o alergia a la Simvastatina; 9) Administración concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej., itraconazol, ketoconazol, inhibidores de la proteasa del HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina y nefazodona); 10) Tratamiento previo (<1 mes) con simvastatina u otros hipolipemiantes; 11) Episodios previos de rabdomiolisis; 12) contraindicación a tratamiento con betabloqueantes ( EPOC con hiperreactividad bronquial, estenosis aórtica, bloqueo AV, claudicación intermitente, psicosis grave , asma bronquial), 13) Hipersensibilidad a betabloqueantes,14) administración concomitante de inhibidores potentes del citocromo P-450 (quinidina, fluoxetina, paroxetina y propafenona) 15) Hepatitis alcohólica activa; 16) Negativa a participar en el estudio, o afirmar el consentimiento informado; 17) Tratamiento previo con betabloqueantes o nitratos, o tratamientos endoscópicos para las varices o con derivaciones portosistémas; 18) Embarazo o lactancia.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal consistirá en evaluar si, en pacientes con cirrosis compensada , hipertensión portal mayor de 10mmHg y varices esofágicas de riesgo, la asociación de un vasodilatador hepático selectivo como la simvastatina junto con betabloqueantes no cardioselectivos pueda tener algún efecto hemodinámico a largo plazo.;Secondary Objective: 1. Desarrollo de complicaciones relacionadas con la hipertensión portal (hemorragia digestiva alta relacionada con la hipertensión portal, Ascitis, Encefalopatía hepática). 2. Efectos adversos. 3. Evaluar el efecto sobre el flujo sanguíneo hepático a través del aclaramiento de verde de indocianina. 4. Evaluar el efecto sobre la hemodinámica sistémica. 5. Evaluar el efecto sobre la activación de sistemas vasoactivos (ARP, aldosteronemia).6. Evaluar el efecto sobre encefalopatía hepática mínima (mediante test de PHES y frecuencia crítica de parpadeo). 7. Evaluar el efecto sobre la fibrosis hepática (mediante Fibroscan). 8. Evolución de la función hepatocelular estimada mediante los scores de Child-Pugh y MELD.;Primary end point(s): Valorar el efecto de la asociación de betabloqueantes asociados a simvastatina en la progresión a largo plazo de la hipertensión portal clínicamente significativa | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed