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Prospektive, randomisierte, klinische 4-Arm Pilotstudie zur Dosisfin-dung der kombinierten Anwendung von P.L.E.A.S.E. mit 5% topischen Imiquimod versus Standardapplikation von 5% topischem Imiquimod bei aktinischen Keratosen

Prospektive, randomisierte, klinische 4-Arm Pilotstudie zur Dosisfin-dung der kombinierten Anwendung von P.L.E.A.S.E. mit 5% topischen Imiquimod versus Standardapplikation von 5% topischem Imiquimod bei aktinischen Keratosen

Status
Active, not recruiting
Phases
Phase 2
Study type
Interventional
Source
EU CTR
Registry ID
EUCTR2010-022502-40-AT
Enrollment
12
Registered
2010-09-07
Start date
2010-10-28
Completion date
Unknown
Last updated
2026-03-23

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Actinic Keratosis MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10000614 Term: Actinic keratosis

Interventions

Trade Name: Aldara Cream Product Name: Imiquimod Pharmaceutical Form: Cream INN or Proposed INN: IMIQUIMOD CAS Number: 99011-02-6 Concentration unit: % (V/V) percent volume/volume Concentration type:

Sponsors

Pantec Biosolution AG
Lead Sponsor

Eligibility

Sex/Gender
All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: • Multiple AK mit n = 3, = Stadium II Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: • AK an schwer zugänglichen oder nicht flachen Körperstellen, welche ein fla-ches Aufsetzen des Lasers verhindern • AK 85 • Allergie gegen Soleraze® oder IMQ • Schwangerschaft und Stillzeit

Design outcomes

Primary

MeasureTime frame
Main Objective: Stärke der Imiquimod Therapiewirkung wenn topisch appliziert mit dem medizin-technischen Gerät P.L.E.A.S.E.. Definiert als ?Erosinen ?Verkrustung ?Erythem ?Ulzeration ?Schwellung ?Andere...... Beurteilt mittels PGA Score 1-4 durch den Investigator und einen unabhängigen Arzt. Errechnung des Mittelwerts der beiden Begutachtungen als Beurteilungswert (final Score). ;Secondary Objective: Zeit bis zur IMQ Therapiewirkung Unangenehme Empfindungen bei der Applikation Entzündliches Infiltrat;Primary end point(s): Stärke der Imiquimod Therapiewirkung zum Zeitpunkt Woche 3—

Countries

Austria

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Mar 27, 2026