DIABETES MELLITUS TIPO II MedDRA version: 12.1 Level: HLT Classification code 10012602 Term: Diabetes mellitus (incl subtypes)
Conditions
Interventions
Trade Name: METFORMINA SANDOZ 850 mg comprimidos recubiertos con película
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: METFORMINA
CAS Number: 657-24-9
Other descriptive name: METFORMIN
Sponsors
Fundació Institut d'Investigació Biomèdica de Girona (IdibGi)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Pacientes afectos de Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) de reciente diagnóstico (últimos 6 meses), según la clasificación de la OMS. ? Edad entre 18 y 65 años ? Que no hayan realizado tratamiento con dieta ni con fármacos que afecten el metabolismo de la glucosa o la flora intestinal (secretagogos sulfonilurea o secretagogos no sulfonilurea, sensibilizadores a la insulina, incretinmiméticos, inhibidores de la alfa glucosidasa o insulina, uso de catárticos, tratamiento antibiótico o con corticoides/AINES durante 3 meses previos) ? HbA1c inferior a 9 % ? Pacientes en los que se haya obtenido el consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? HbA1c ? 9 % ? Estreñimiento crónico (hábito deposicional ? 7 días) ? Tratamiento actual por neoplasia maligna, diferente del cáncer basocelular o epidermoide de piel ? Cardiopatía en clase III o IV ? Enfermedad cardiovascular isquémica conocida ? Antecedentes de trasplante renal o tratamiento actual con diálisis ? Insuficiencia renal ? Signos o síntomas obvios de hepatopatía, hepatitis aguda o crónica, o AST o ALT superior a 3 veces el límite de la normalidad del laboratorio de referencia. ? Antecedentes de abuso de drogas o alcohol ? Gestación o deseo de gestación ? Mujer en edad fértil, con vida sexual activa, que no siga un método anticonceptivo considerado aceptable por el investigador. ? Lactancia ? Tratamiento con biguanidas, secretagogos, insulina, tiazolidinedionas, inhibidores de la alfa glucositas, incretinmiméticos, inhibidores de la DPP-IV. ? Tratamiento con antibióticos 2 meses antes ? Tratamiento con glucocorticoides crónico o durante los 2 meses previos a la inclusión en el estudio. ? Tratamiento con algún producto para adelgazar durante los dos meses previos ? Tratamiento con inmunosupresores. ? Hemoglobinopatías o anemia crónica conocida ? Índice de masa corporal > 40 mg/kg2. ? Participación en cualquier otro estudio. ? Otras condiciones que impidan al paciente seguir y completar el protocolo
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal de este estudio es comparar la variable flora intestinal después de realizar 3 meses de tratamiento con metformina oral frente a la flora intestinal obtenida al cabo de tres meses de tratamiento con placebo.;Secondary Objective: Los objetivos secundarios comprenden: ? Evaluar el efecto de una dieta equilibrada y normocalórica sobre la composición de la flora intestinal. ? Evaluar la relación entre la concentración de la glucosa plasmática y la composición de la flora intestinal. ? Evaluar la relación entre la concentración en sangre de la hemoglobina glicada (HbA1c) y la composición de la flora intestinal. ? Evaluar la relación entre el grado de inflamación crónica y la composición de la flora intestinal. ? Evaluar la relación entre el grado de resistencia a la insulina y la composición de la flora intestinal;Primary end point(s): La variable principal de valoración es la composición de la flora intestinal identificada en las heces mediante cultivos y expresión DNA y RNAm después de realizar tratamiento con metformina o con placebo Las variables secundarias ? La concentración de la glucosa plasmática ? La hemoglobina glicada (HbA1c). ? El grado de inflamación crónica, medida a través de proteína C reactiva, IL-6, adiponectina y fracciones solubles del receptor de TNF-? ? El grado de resistencia a la insulina medido mediante HOMA | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed