Syndrome de Prader Willi MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10036476 Term: Prader-Willi syndrome
Conditions
Interventions
Trade Name: Syntocinon
Pharmaceutical Form: Nasal spray*
Sponsors
Centre Hospitalier de Toulouse
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Nourrissons de sexe masculin ou féminin, présentant un SPW: - diagnostic confirmé génétiquement, - nourrissons âgés de plus de 15 jours de vie et moins de 5 mois, - hospitalisés dans l’unité d’endocrinologie de l’hôpital des enfants du CHU de Toulouse. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Patients présentant des anomalies du rythme cardiaque à l’ECG, Patients présentant une insuffisance hépatique, Patients présentant une insuffisance rénale.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’objectif principal de cette étude de tolérance sera de rechercher si l’administration intra-nasale d’ocytocine (Syntocinon) chez des nourrissons présentant un Syndrome de Prader Willi entraîne des effets indésirables cliniques et biologiques, de les caractériser et d’évaluer leur imputabilité à l'ocytocine.;Secondary Objective: L’objectif secondaire sera d’étudier chez ces nourrissons l’effet de l’ocytocine sur la succion, la prise alimentaire de manière qualitative et quantitative et le retentissement sur leur prise de poids et leur évolution staturo-pondérale.;Primary end point(s): - Mesure Tension Artérielle, fréquence cardiaque, relevés quotidiens par scope, - Dosages par micro méthode de glycémie, natrémie, kaliémie, aux mêmes périodes, - Surveillance de la diurèse, natriurèse. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed