Essai prospectif randomisé, en double aveugle, comparant la Nalbuphine à l'association Hydroxyzine-Salbutamol dans la dystocie de démarrage. - Nalbuphine-vs Hydroxyzine-Salbutamol

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 3

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2010-022351-28-FR

Enrollment

140

Registered

2010-10-04

Start date

2010-11-03

Completion date

Unknown

Last updated

2020-06-15

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Dystocie de Démarrage

Interventions

Trade Name: NALBUPHINE Product Name: Chlorydrate de Nalbuphine Pharmaceutical Form: Solution for injection Trade Name: SALBUTAMOL RENAUDIN 5MG/5ML Product Name: SALBUTAMOL Pharmaceutical Form: Soluti

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Primipares Patientes âgées de 18 à 45 ans Terme supérieur à 37 SA Col non favorables (score de Bishop inférieur à 7 ) Contractilité utérine suffisante ( au moins 3 CU / 10 minutes ) Rythme cardiaque fœtal normal Bénéficiant d’un régime de sécurité sociale Ayant donné son consentement écrit Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: Hypersensibilité à un des composants Hypersensibilité aux morphiniques et/ou aux antihistaminiques H1 Toute pathologie maternelle ou maternofoetale susceptible d’interférer avec la conduite ou de gêner l'appréciation des résultats de l'étude, y compris l’hyperthyroïdie. Présentation fœtale autre que céphalique Grossesses multiples Toute raison culturelle, linguistique ou intellectuelle pouvant gêner la compréhension du déroulement de l’étude, l'expression ou le recueil des évaluations prévues

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Objectif principal : ? en ce qui concerne la mère Déterminer si l'utilisation de nalbuphine par rapport à l'association hydroxyzine-salbutamol, en cas de dystocie de démarrage, soulage davantage chez les patientes, les douleurs des contractions utérines. ? en ce qui concerne le fœtus Déterminer si l’utilisation de la nalbuphine par rapport à l’association hydroxyzine-salbutamol en cas de dystocie de démarrage, majore les risques de complications néonatales, notamment respiratoires. ;Secondary Objective: Objectif secondaire : Déterminer si l’utilisation de la nalbuphine réduit la phase de latence par rapport à l'association hydroxyzine-salbutamol. ;Primary end point(s): Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique au moment de l'injection et une heure après celle-ci. Délai d'action?(question une heure après l'injection) Durée d'action SaO2 au moment de l'injection, une heure après l'injection, Une heure après l'injection, une question standardisée, ouverte, non directive, permettra de recueillir d'éventuels effets indésirables. Description du col immédiatement avant l'injection, au moment de la réapparition des douleurs, au moment du début du travail Durée totale de la phase de latence (modifications du col jusqu’à 3 cm) Durée de la dilatation du début de travail jusqu’à dilatation complète	—

Measure

Time frame

Main Objective: Objectif principal : ? en ce qui concerne la mère Déterminer si l'utilisation de nalbuphine par rapport à l'association hydroxyzine-salbutamol, en cas de dystocie de démarrage, soulage davantage chez les patientes, les douleurs des contractions utérines. ? en ce qui concerne le fœtus Déterminer si l’utilisation de la nalbuphine par rapport à l’association hydroxyzine-salbutamol en cas de dystocie de démarrage, majore les risques de complications néonatales, notamment respiratoires. ;Secondary Objective: Objectif secondaire : Déterminer si l’utilisation de la nalbuphine réduit la phase de latence par rapport à l'association hydroxyzine-salbutamol. ;Primary end point(s): Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique au moment de l'injection et une heure après celle-ci. Délai d'action?(question une heure après l'injection) Durée d'action SaO2 au moment de l'injection, une heure après l'injection, Une heure après l'injection, une question standardisée, ouverte, non directive, permettra de recueillir d'éventuels effets indésirables. Description du col immédiatement avant l'injection, au moment de la réapparition des douleurs, au moment du début du travail Durée totale de la phase de latence (modifications du col jusqu’à 3 cm) Durée de la dilatation du début de travail jusqu’à dilatation complète

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Countries

France

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026